Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-testing hos pediatriske pasienter som gjennomgår større kirurgi

25. juli 2016 oppdatert av: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Point of Care-testing for koagulasjonsfunksjon versus standard laboratorietesting hos pediatriske pasienter som gjennomgår større kirurgi

Den nåværende studien foreslår å undersøke Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) og sammenligne oppnådde resultater med standard laboratoriekoagulasjonsparametere protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT). Tidsforskjellen for å oppnå de to resultatene vil også bli undersøkt. Totalt 100 pediatriske pasienter som gjennomgår spinalkirurgi eller kardiopulmonal bypass vil bli registrert og samtykket per protokoll. Blodprøver vil bli testet samtidig på både standard laboratorieutstyr og Coagcheck®-enheten. Hvis de to resultatene er sammenlignbare, kan dette ha umiddelbar klinisk anvendelse og innvirkning på operasjonssalen ettersom POCT-resultater er tilgjengelige innen 2-3 minutter sammenlignet med 1-2 timer for standard laboratorieprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv posterior spinalfusjonskirurgi ved Landsdekkende barnesykehus
  • Foreldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke
  • Barn som kan gi samtykke (hvis alder passer)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende blødningsforstyrrelser
  • Enhver annen omstendighet som etter utrederens mening ville sette pasienten i økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal fusjon
Pasienter som gjennomgår en posterior spinalfusjon og får koagulasjonsfaktorer kontrollert av både håndholdt CoaguChek og sykehuslaboratoriet.
Enhet: CoaguChek
Håndholdt koagulasjonsmonitor.
Annen: Sykehuslaboratoriet
Koagulasjonstesting utført av sykehuslaboratoriet.
Eksperimentell: Hjertebypass
Pasienter som gjennomgår kirurgi som krever kardiopulmonal bypass og som får koagulasjonsfaktorer sjekket av både håndholdt CoaguChek og sykehuslaboratoriet.
Enhet: CoaguChek
Håndholdt koagulasjonsmonitor.
Annen: Sykehuslaboratoriet
Koagulasjonstesting utført av sykehuslaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR) på CoaguChek
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 2-4 timer for hjertebypass og 4-6 timer for spinalfusjon)
Måling av blodets evne til å koagulere på en håndholdt monitor.
Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 2-4 timer for hjertebypass og 4-6 timer for spinalfusjon)
International Normalized Ratio (INR) Utført av sykehuslaboratoriet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 2-4 timer for hjertebypass og 4-6 timer for spinalfusjon)
Måling av blodets evne til å koagulere ved sykehusets referanselaboratorium.
Ved slutten av operasjonen (gjennomsnittlig 2-4 timer for hjertebypass og 4-6 timer for spinalfusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB12-00762

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere