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大手術を受ける小児患者におけるポイントオブケア検査

2016年7月25日 更新者:Vidya Raman、Nationwide Children's Hospital

大手術を受ける小児患者における凝固機能のポイントオブケア検査と標準臨床検査との比較

現在の研究では、ポイントオブケア検査(POCT)(Coagcheck®)を調査し、得られた結果と標準的な臨床検査凝固パラメータのプロトロンビン時間(PT)および部分トロンボプラスチン時間(PTT)を比較することを提案しています。 2 つの結果が得られるまでの時間差も調べます。 脊椎手術または心肺バイパス術を受ける合計 100 人の小児患者がプロトコールごとに登録され、同意されます。 血液サンプルは、標準的な実験室装置と Coagcheck® デバイスの両方で同時に検査されて取得されます。 2 つの結果が同等であれば、POCT 結果は標準的な検査サンプルの場合 1 ~ 2 時間かかるのに対し、2 ~ 3 分以内に得られるため、即時に臨床応用され、手術室に影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ネイションワイド小児病院で待機的後脊椎固定術を受ける
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力のある保護者
  • 同意を与えることができる子供(年齢が適切な場合)

除外基準:

  • 既存の出血性疾患
  • 研究者が患者を危険にさらす可能性があると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎固定術
後部脊椎固定術を受け、手持ち式 CoaguChek と病院検査室の両方で凝固因子をチェックされている患者。
手持ち式凝固モニター。
凝固検査は病院の検査室で行われます。
実験的:心臓バイパス
心肺バイパスを必要とする手術を受けており、手持ち式の CoaguChek と病院検査室の両方で凝固因子をチェックされている患者。
手持ち式凝固モニター。
凝固検査は病院の検査室で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoaguChek の国際正規化比率 (INR)
時間枠:手術終了時(心臓バイパス術の場合は平均2~4時間、脊椎固定術の場合は平均4~6時間)
ハンドヘルドモニターで血液凝固能力を測定します。
手術終了時(心臓バイパス術の場合は平均2~4時間、脊椎固定術の場合は平均4~6時間)
病院の検査機関によって実行される国際正規化比率 (INR)
時間枠:手術終了時(心臓バイパス術の場合は平均2~4時間、脊椎固定術の場合は平均4~6時間)
病院の基準検査室による血液凝固能力の測定。
手術終了時(心臓バイパス術の場合は平均2~4時間、脊椎固定術の場合は平均4~6時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB12-00762

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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