Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-testen bij pediatrische patiënten die een grote operatie ondergaan

25 juli 2016 bijgewerkt door: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Point of Care-testen voor stollingsfunctie versus standaard laboratoriumtesten bij pediatrische patiënten die een grote operatie ondergaan

De huidige studie stelt voor om Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) te onderzoeken en verkregen resultaten te vergelijken met standaard laboratoriumcoagulatieparameters protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT). Ook het tijdsverschil bij het verkrijgen van de twee resultaten zal worden onderzocht. Per protocol zullen in totaal 100 pediatrische patiënten die een spinale operatie of een cardiopulmonale bypass ondergaan, worden ingeschreven en goedgekeurd. Er worden gelijktijdig bloedmonsters genomen die zowel op het standaard laboratoriumapparaat als op het Coagcheck®-apparaat worden getest. Als de twee resultaten vergelijkbaar zijn, kan dit onmiddellijke klinische toepassing en impact hebben in de operatiekamer, aangezien de POCT-resultaten binnen 2-3 minuten beschikbaar zijn in vergelijking met 1-2 uur voor standaard laboratoriummonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve posterieure spinale fusie-operatie ondergaan in het Nationwide Children's Hospital
  • Ouders die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kind in staat om toestemming te geven (indien geschikt voor de leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande bloedingsstoornissen
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale fusie
Patiënten die een posterieure spinale fusie ondergaan en waarbij de stollingsfactoren worden gecontroleerd door zowel de draagbare CoaguChek als het ziekenhuislaboratorium.
Apparaat: CoaguChek
Handbediende bloedstollingsmonitor.
Ander: Ziekenhuis laboratorium
Stollingstesten uitgevoerd door ziekenhuislaboratorium.
Experimenteel: Cardiale bypass
Patiënten die een operatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is en waarbij de stollingsfactoren worden gecontroleerd door zowel de draagbare CoaguChek als het ziekenhuislaboratorium.
Apparaat: CoaguChek
Handbediende bloedstollingsmonitor.
Ander: Ziekenhuis laboratorium
Stollingstesten uitgevoerd door ziekenhuislaboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale genormaliseerde ratio (INR) op CoaguChek
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (gemiddeld 2-4 uur voor cardiale bypass en 4-6 uur voor spinale fusie)
Het vermogen van het bloed om te stollen te meten op een handmonitor.
Aan het einde van de operatie (gemiddeld 2-4 uur voor cardiale bypass en 4-6 uur voor spinale fusie)
Internationale genormaliseerde ratio (INR) uitgevoerd door ziekenhuislaboratorium
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (gemiddeld 2-4 uur voor cardiale bypass en 4-6 uur voor spinale fusie)
Meting van het stollingsvermogen van het bloed door het referentielaboratorium van het ziekenhuis.
Aan het einde van de operatie (gemiddeld 2-4 uur voor cardiale bypass en 4-6 uur voor spinale fusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB12-00762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoaguChek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren