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Tests au point de service chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie majeure

25 juillet 2016 mis à jour par: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Tests au point de service pour la fonction de coagulation par rapport aux tests de laboratoire standard chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie majeure

L'étude actuelle propose d'étudier les tests au point de service (POCT) (Coagcheck®) et de comparer les résultats obtenus par rapport aux paramètres de coagulation de laboratoire standard, le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT). La différence de temps dans l'obtention des deux résultats sera également examinée. Un total de 100 patients pédiatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ou une circulation extracorporelle seront inscrits et consentis selon le protocole. Des échantillons de sang seront obtenus simultanément et testés à la fois sur l'appareil de laboratoire standard et sur le dispositif Coagcheck®. Si les deux résultats sont comparables, cela pourrait avoir une application clinique immédiate et un impact dans la salle d'opération, car les résultats POCT sont disponibles en 2 à 3 minutes contre 1 à 2 heures pour les échantillons de laboratoire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure élective à l'hôpital national pour enfants
  • Parents désireux et capables de fournir un consentement éclairé
  • Enfant capable de donner son assentiment (si l'âge est approprié)

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques préexistants
  • Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fusion vertébrale
Patients subissant une fusion vertébrale postérieure et dont les facteurs de coagulation sont vérifiés à la fois par le CoaguChek portatif et le laboratoire de l'hôpital.
Dispositif: CoaguChek
Moniteur de coagulation portatif.
Autre: Laboratoire hospitalier
Test de coagulation effectué par le laboratoire de l'hôpital.
Expérimental: Pontage cardiaque
Patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une circulation extracorporelle et dont les facteurs de coagulation sont vérifiés à la fois par le CoaguChek portatif et le laboratoire de l'hôpital.
Dispositif: CoaguChek
Moniteur de coagulation portatif.
Autre: Laboratoire hospitalier
Test de coagulation effectué par le laboratoire de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport international normalisé (INR) sur CoaguChek
Délai: En fin d'intervention (en moyenne 2-4h pour pontage cardiaque et 4-6h pour fusion vertébrale)
Mesurer la capacité du sang à coaguler sur un moniteur portable.
En fin d'intervention (en moyenne 2-4h pour pontage cardiaque et 4-6h pour fusion vertébrale)
Rapport international normalisé (INR) effectué par le laboratoire de l'hôpital
Délai: En fin d'intervention (en moyenne 2-4h pour pontage cardiaque et 4-6h pour fusion vertébrale)
Mesure de la capacité du sang à coaguler par le laboratoire de référence de l'hôpital.
En fin d'intervention (en moyenne 2-4h pour pontage cardiaque et 4-6h pour fusion vertébrale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12-00762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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