Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie w miejscu opieki nad pacjentami pediatrycznymi poddawanymi poważnym zabiegom chirurgicznym

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Badanie przyłóżkowe pod kątem funkcji krzepnięcia w porównaniu ze standardowymi badaniami laboratoryjnymi u pacjentów pediatrycznych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

Obecne badanie proponuje zbadanie Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) i porównanie uzyskanych wyników ze standardowymi laboratoryjnymi parametrami krzepnięcia, czasem protrombinowym (PT) i czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT). Zbadana zostanie również różnica czasu w uzyskaniu obu wyników. Łącznie 100 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji kręgosłupa lub krążeniu pozaustrojowemu zostanie włączonych do badania i uzyska zgodę zgodnie z protokołem. Próbki krwi będą pobierane jednocześnie i testowane zarówno na standardowej aparaturze laboratoryjnej, jak i na urządzeniu Coagcheck®. Jeśli te dwa wyniki są porównywalne, może to mieć natychmiastowe zastosowanie kliniczne i wpływ na salę operacyjną, ponieważ wyniki POCT są dostępne w ciągu 2-3 minut w porównaniu do 1-2 godzin w przypadku standardowych próbek laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi planową operację tylnego zespolenia kręgosłupa w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym
  • Rodzice chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Dziecko zdolne do wyrażenia zgody (jeśli jest odpowiednie dla wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej skazy krwotoczne
  • Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fuzja kręgosłupa
Pacjenci poddawani tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego i sprawdzaniu czynników krzepnięcia za pomocą ręcznego CoaguChek i laboratorium szpitalnego.
Urządzenie: CoaguChek
Ręczny monitor krzepnięcia.
Inny: Laboratorium Szpitalne
Badanie układu krzepnięcia wykonane przez laboratorium szpitalne.
Eksperymentalny: Obejście serca
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym krążenia pozaustrojowego i sprawdzaniu czynników krzepnięcia za pomocą ręcznego CoaguChek i Laboratorium Szpitalnego.
Urządzenie: CoaguChek
Ręczny monitor krzepnięcia.
Inny: Laboratorium Szpitalne
Badanie układu krzepnięcia wykonane przez laboratorium szpitalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) na CoaguChek
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (średnio 2-4 godz. dla bajpasu serca i 4-6 godz. dla zespolenia kręgosłupa)
Pomiar zdolności krwi do krzepnięcia na ręcznym monitorze.
Pod koniec operacji (średnio 2-4 godz. dla bajpasu serca i 4-6 godz. dla zespolenia kręgosłupa)
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wykonywany przez laboratorium szpitalne
Ramy czasowe: Pod koniec operacji (średnio 2-4 godz. dla bajpasu serca i 4-6 godz. dla zespolenia kręgosłupa)
Pomiar krzepliwości krwi przez szpitalne laboratorium referencyjne.
Pod koniec operacji (średnio 2-4 godz. dla bajpasu serca i 4-6 godz. dla zespolenia kręgosłupa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB12-00762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na CoaguChek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj