Teste de Ponto de Atendimento em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgias de Grande Porte
25 de julho de 2016 atualizado por: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital
Teste de Point of Care para função de coagulação versus teste de laboratório padrão em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de grande porte
O presente estudo propõe investigar o Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) e comparar os resultados obtidos com os parâmetros padrão de coagulação laboratorial, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT).
A diferença de tempo na obtenção dos dois resultados também será examinada.
Um total de 100 pacientes pediátricos submetidos a cirurgia da coluna vertebral ou circulação extracorpórea serão inscritos e consentidos por protocolo.
Amostras de sangue serão obtidas simultaneamente testadas no aparelho de laboratório padrão e no dispositivo Coagcheck®.
Se os dois resultados forem comparáveis, isso pode ter aplicação clínica imediata e impacto na sala de cirurgia, pois os resultados do POCT ficam disponíveis em 2 a 3 minutos, em comparação com 1 a 2 horas para amostras laboratoriais padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia de fusão espinhal posterior eletiva no Nationwide Children's Hospital
- Pais dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
- Criança capaz de dar consentimento (se a idade for apropriada)
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos pré-existentes
- Qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fusão espinhal
Pacientes submetidos a uma fusão espinhal posterior e com fatores de coagulação verificados tanto pelo CoaguChek manual quanto pelo Laboratório do Hospital.
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Monitor de coagulação portátil.
Teste de coagulação feito pelo laboratório do hospital.
|
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Experimental: Bypass cardíaco
Pacientes submetidos a cirurgia que requerem bypass cardiopulmonar e com fatores de coagulação verificados tanto pelo CoaguChek manual quanto pelo Laboratório do Hospital.
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Monitor de coagulação portátil.
Teste de coagulação feito pelo laboratório do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Normalizada Internacional (INR) em CoaguChek
Prazo: No final da cirurgia (uma média de 2-4 horas para bypass cardíaco e 4-6 horas para fusão espinhal)
|
Medindo a capacidade do sangue de coagular em um monitor portátil.
|
No final da cirurgia (uma média de 2-4 horas para bypass cardíaco e 4-6 horas para fusão espinhal)
|
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Índice Normalizado Internacional (INR) Realizado pelo Laboratório Hospitalar
Prazo: No final da cirurgia (uma média de 2-4 horas para bypass cardíaco e 4-6 horas para fusão espinhal)
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Medição da capacidade de coagulação do sangue pelo laboratório de referência do hospital.
|
No final da cirurgia (uma média de 2-4 horas para bypass cardíaco e 4-6 horas para fusão espinhal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00762
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