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Point of Care test in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore

25 luglio 2016 aggiornato da: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Test Point of Care per la funzione di coagulazione rispetto ai test di laboratorio standard nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia maggiore

L'attuale studio propone di indagare Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) e confrontare i risultati ottenuti rispetto ai parametri di coagulazione di laboratorio standard tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT). Verrà esaminata anche la differenza di tempo nell'ottenimento dei due risultati. Un totale di 100 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia spinale o bypass cardiopolmonare saranno arruolati e acconsentiti per protocollo. I campioni di sangue saranno ottenuti contemporaneamente testati sia sull'apparato di laboratorio standard che sul dispositivo Coagcheck®. Se i due risultati sono comparabili, ciò potrebbe avere un'applicazione clinica immediata e un impatto in sala operatoria poiché i risultati POCT sono disponibili entro 2-3 minuti rispetto a 1-2 ore per i campioni di laboratorio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore presso il Nationwide Children's Hospital
  • Genitori disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Bambino in grado di fornire il consenso (se l'età è appropriata)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici preesistenti
  • Qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a maggior rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fusione spinale
Pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore e con fattori di coagulazione controllati sia da CoaguChek portatile che da laboratorio ospedaliero.
Dispositivo: CoaguChek
Monitor portatile per la coagulazione.
Altro: Laboratorio ospedaliero
Test di coagulazione eseguito dal laboratorio dell'ospedale.
Sperimentale: Bypass cardiaco
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono un bypass cardiopolmonare e per i quali i fattori della coagulazione vengono controllati sia dal CoaguChek portatile che dal laboratorio ospedaliero.
Dispositivo: CoaguChek
Monitor portatile per la coagulazione.
Altro: Laboratorio ospedaliero
Test di coagulazione eseguito dal laboratorio dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto normalizzato internazionale (INR) su CoaguChek
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (in media 2-4 ore per bypass cardiaco e 4-6 ore per fusione spinale)
Misurare la capacità del sangue di coagulare su un monitor palmare.
Al termine dell'intervento (in media 2-4 ore per bypass cardiaco e 4-6 ore per fusione spinale)
Rapporto internazionale normalizzato (INR) eseguito dal laboratorio ospedaliero
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (in media 2-4 ore per bypass cardiaco e 4-6 ore per fusione spinale)
Misurazione della capacità di coagulazione del sangue da parte del laboratorio di riferimento dell'ospedale.
Al termine dell'intervento (in media 2-4 ore per bypass cardiaco e 4-6 ore per fusione spinale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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