Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-testning hos pediatriska patienter som genomgår större kirurgi

25 juli 2016 uppdaterad av: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Point of Care-testning för koagulationsfunktion kontra standardlaboratorietestning hos pediatriska patienter som genomgår större kirurgi

Den aktuella studien föreslår att man ska undersöka Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) och jämföra erhållna resultat med standardlaboratoriekoagulationsparametrar protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT). Tidsskillnaden för att få de två resultaten kommer också att undersökas. Totalt 100 pediatriska patienter som genomgår spinalkirurgi eller kardiopulmonell bypass kommer att inskrivas och godkännas enligt protokoll. Blodprover kommer att testas samtidigt på både standardlaboratorieapparaten och Coagcheck®-enheten. Om de två resultaten är jämförbara kan detta få omedelbar klinisk tillämpning och inverkan i operationssalen eftersom POCT-resultat är tillgängliga inom 2-3 minuter jämfört med 1-2 timmar för standardlaboratorieprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv posterior spinalfusionsoperation på Nationwide Children's Hospital
  • Föräldrar som vill och kan ge informerat samtycke
  • Barn som kan ge samtycke (om åldern är lämplig)

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande blödningsrubbningar
  • Varje annan omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle medföra ökad risk för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal fusion
Patienter som genomgår en posterior spinal fusion och får koagulationsfaktorer kontrollerade av både handhållna CoaguChek och sjukhuslaboratoriet.
Enhet: CoaguChek
Handhållen koagulationsmonitor.
Övrig: Sjukhuslaboratoriet
Koagulationstest utfört av sjukhuslaboratorium.
Experimentell: Hjärtbypass
Patienter som genomgår operation som kräver kardiopulmonell bypass och som har koagulationsfaktorer kontrollerade av både handhållna CoaguChek och sjukhuslaboratoriet.
Enhet: CoaguChek
Handhållen koagulationsmonitor.
Övrig: Sjukhuslaboratoriet
Koagulationstest utfört av sjukhuslaboratorium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Normalized Ratio (INR) på CoaguChek
Tidsram: Vid slutet av operationen (i genomsnitt 2-4 timmar för hjärtbypass och 4-6 timmar för spinal fusion)
Mätning av blodets förmåga att koagulera på en handhållen monitor.
Vid slutet av operationen (i genomsnitt 2-4 timmar för hjärtbypass och 4-6 timmar för spinal fusion)
International Normalized Ratio (INR) utförs av sjukhuslaboratoriet
Tidsram: Vid slutet av operationen (i genomsnitt 2-4 timmar för hjärtbypass och 4-6 timmar för spinal fusion)
Mätning av blodets förmåga att koagulera av sjukhusets referenslaboratorium.
Vid slutet av operationen (i genomsnitt 2-4 timmar för hjärtbypass och 4-6 timmar för spinal fusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB12-00762

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera