Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-testning hos pædiatriske patienter, der gennemgår større kirurgi

25. juli 2016 opdateret af: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Point of Care-testning for koagulationsfunktion versus standard laboratorietestning hos pædiatriske patienter, der gennemgår større kirurgi

Den nuværende undersøgelse foreslår at undersøge Point of Care-testning (POCT) (Coagcheck®) og sammenligne opnåede resultater med standardlaboratoriekoagulationsparametre protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT). Tidsforskellen i at opnå de to resultater vil også blive undersøgt. I alt 100 pædiatriske patienter, der skal gennemgå spinalkirurgi eller kardiopulmonal bypass, vil blive tilmeldt og givet samtykke pr. protokol. Blodprøver vil blive testet samtidigt på både standardlaboratorieapparatet og Coagcheck®-enheden. Hvis de to resultater er sammenlignelige, kan dette have øjeblikkelig klinisk anvendelse og indvirkning på operationsstuen, da POCT-resultater er tilgængelige inden for 2-3 minutter sammenlignet med 1-2 timer for standard laboratorieprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv posterior spinalfusionsoperation på Landsdækkende Børnehospital
  • Forældre er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Barn i stand til at give samtykke (hvis alder passende)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende blødningsforstyrrelser
  • Enhver anden omstændighed, som efter investigators mening ville sætte patienten i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal fusion
Patienter, der gennemgår en posterior spinal fusion og får koagulationsfaktorer kontrolleret af både håndholdt CoaguChek og Hospital Laboratory.
Enhed: CoaguChek
Håndholdt koagulationsmonitor.
Andet: Hospitalets laboratorium
Koagulationstest udført af hospitalslaboratorium.
Eksperimentel: Hjerte bypass
Patienter, der gennemgår operation, der kræver kardiopulmonal bypass og får koagulationsfaktorer kontrolleret af både håndholdt CoaguChek og Hospital Laboratory.
Enhed: CoaguChek
Håndholdt koagulationsmonitor.
Andet: Hospitalets laboratorium
Koagulationstest udført af hospitalslaboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR) på CoaguChek
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen (gennemsnitligt 2-4 timer for hjerte-bypass og 4-6 timer for spinal fusion)
Måling af blodets evne til at størkne på en håndholdt monitor.
Ved afslutningen af ​​operationen (gennemsnitligt 2-4 timer for hjerte-bypass og 4-6 timer for spinal fusion)
International Normalized Ratio (INR) udført af Hospital Laboratory
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen (gennemsnitligt 2-4 timer for hjerte-bypass og 4-6 timer for spinal fusion)
Måling af blodets evne til at størkne af hospitalets referencelaboratorium.
Ved afslutningen af ​​operationen (gennemsnitligt 2-4 timer for hjerte-bypass og 4-6 timer for spinal fusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB12-00762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med CoaguChek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner