Helyi vizsgálat a nagy műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél
2016. július 25. frissítette: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital
A koagulációs funkció ellátási pontjának vizsgálata a standard laboratóriumi vizsgálattal szemben nagy műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél
A jelenlegi tanulmány a Point of Care Testing (POCT) (Coagcheck®) vizsgálatát javasolja, és a kapott eredmények összehasonlítását a standard laboratóriumi véralvadási paraméterekkel, a protrombin idővel (PT) és a részleges tromboplasztin idővel (PTT).
A két eredmény megszerzésének időbeli különbségét is megvizsgáljuk.
Összesen 100 gerincműtéten vagy cardiopulmonalis bypasson áteső gyermekbeteget vesznek fel és hagynak jóvá protokollonként.
A vérmintákat egyidejűleg vizsgálják mind a standard laboratóriumi készüléken, mind a Coagcheck® készüléken.
Ha a két eredmény összehasonlítható, akkor ennek azonnali klinikai alkalmazása és hatása lehet a műtőben, mivel a POCT-eredmények 2-3 percen belül elérhetők, szemben a standard laboratóriumi minták 1-2 órájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív hátsó gerincfúziós műtéten esik át a Nationwide Children's Hospital-ban
- A szülők hajlandók és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Hozzájárulni tudó gyermek (ha korának megfelelő)
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vérzési rendellenességek
- Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozottan veszélyeztetné a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincfúzió
Olyan betegek, akiknél a gerincvelő hátsó fúziója történik, és a véralvadási faktorokat mind a kézi CoaguChek, mind a kórházi laboratórium ellenőrizte.
|
Kézi koagulációs monitor.
A véralvadásvizsgálatot a kórházi laboratórium végzi.
|
|
Kísérleti: Szív bypass
Kardiopulmonális bypasst igénylő műtéten átesett betegek, akiknél a véralvadási faktorokat a kézi CoaguChek és a Kórházi Laboratórium is ellenőrizte.
|
Kézi koagulációs monitor.
A véralvadásvizsgálatot a kórházi laboratórium végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) a CoaguCheken
Időkeret: A műtét végén (átlagosan 2-4 óra szív bypass esetén és 4-6 óra gerincfúzió esetén)
|
A vér alvadási képességének mérése kézi monitoron.
|
A műtét végén (átlagosan 2-4 óra szív bypass esetén és 4-6 óra gerincfúzió esetén)
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) a kórházi laboratórium által
Időkeret: A műtét végén (átlagosan 2-4 óra szív bypass esetén és 4-6 óra gerincfúzió esetén)
|
A vér alvadási képességének mérése a kórház referencialaboratóriumában.
|
A műtét végén (átlagosan 2-4 óra szív bypass esetén és 4-6 óra gerincfúzió esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB12-00762
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .