Тестирование в месте оказания медицинской помощи у педиатрических пациентов, перенесших серьезную операцию
25 июля 2016 г. обновлено: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital
Тестирование функции коагуляции в месте оказания медицинской помощи по сравнению со стандартным лабораторным тестированием у педиатрических пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство
В настоящем исследовании предлагается провести тестирование в месте оказания медицинской помощи (POCT) (Coagcheck®) и сравнить полученные результаты со стандартными лабораторными параметрами коагуляции протромбиновым временем (PT) и частичным тромбопластиновым временем (PTT).
Также будет рассмотрена разница во времени получения двух результатов.
В общей сложности 100 педиатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике или искусственное кровообращение, будут зарегистрированы и получат согласие в соответствии с протоколом.
Образцы крови будут получены одновременно и проверены как на стандартном лабораторном аппарате, так и на устройстве Coagcheck®.
Если два результата сопоставимы, это может иметь немедленное клиническое применение и влияние на операционную, поскольку результаты POCT доступны в течение 2-3 минут по сравнению с 1-2 часами для стандартных лабораторных образцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проходит плановую операцию заднего спондилодеза в Национальной детской больнице
- Родители желают и могут дать информированное согласие
- Ребенок, способный дать согласие (если соответствует возрасту)
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие нарушения свертываемости крови
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению следователя, подвергают пациента повышенному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спондилодез
Пациенты, перенесшие задний спондилодез и у которых факторы свертывания проверяются как с помощью ручного CoaguChek, так и в госпитальной лаборатории.
|
Ручной монитор коагуляции.
Анализ на коагуляцию проводится лабораторией больницы.
|
|
Экспериментальный: Шунтирование сердца
Пациенты, перенесшие операцию, требующую сердечно-легочного шунтирования и у которых факторы свертывания проверяются как с помощью ручного прибора CoaguChek, так и в госпитальной лаборатории.
|
Ручной монитор коагуляции.
Анализ на коагуляцию проводится лабораторией больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный нормализованный коэффициент (МНО) на CoaguChek
Временное ограничение: В конце операции (в среднем 2-4 часа при шунтировании сердца и 4-6 часов при спондилодезе)
|
Измерение способности крови к свертыванию на портативном мониторе.
|
В конце операции (в среднем 2-4 часа при шунтировании сердца и 4-6 часов при спондилодезе)
|
|
Международный нормализованный коэффициент (МНО), выполненный лабораторией больницы
Временное ограничение: В конце операции (в среднем 2-4 часа при шунтировании сердца и 4-6 часов при спондилодезе)
|
Измерение способности крови к свертыванию в референс-лаборатории больницы.
|
В конце операции (в среднем 2-4 часа при шунтировании сердца и 4-6 часов при спондилодезе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-00762
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КоагуЧек
-
University of UlsterBelfast Health and Social Care TrustЗавершенныйВрожденный порок сердца | Врожденный порок сердца | Врожденный порок сердца у взрослыхСоединенное Королевство
-
University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare IncНеизвестный