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Point-of-Care-Tests bei pädiatrischen Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

25. Juli 2016 aktualisiert von: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital

Point-of-Care-Tests auf Gerinnungsfunktion im Vergleich zu Standardlabortests bei pädiatrischen Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Die aktuelle Studie schlägt vor, Point-of-Care-Tests (POCT) (Coagcheck®) zu untersuchen und die erhaltenen Ergebnisse mit den standardmäßigen Laborgerinnungsparametern Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) zu vergleichen. Der Zeitunterschied zwischen den beiden Ergebnissen wird ebenfalls untersucht. Insgesamt 100 pädiatrische Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation oder einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, werden gemäß Protokoll aufgenommen und eingewilligt. Blutproben werden gleichzeitig entnommen und sowohl auf dem Standardlaborgerät als auch auf dem Coagcheck®-Gerät getestet. Wenn die beiden Ergebnisse vergleichbar sind, könnte dies eine unmittelbare klinische Anwendung und Auswirkungen auf den Operationssaal haben, da POCT-Ergebnisse innerhalb von 2–3 Minuten verfügbar sind, verglichen mit 1–2 Stunden bei Standard-Laborproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven Operation zur hinteren Wirbelsäulenversteifung im Nationwide Children's Hospital
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Einverständnisfähiges Kind (sofern altersgemäß)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Blutungsstörungen
  • Jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenfusion
Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unterziehen und deren Gerinnungsfaktoren sowohl vom tragbaren CoaguChek als auch vom Krankenhauslabor überprüft werden.
Gerät: CoaguChek
Handgerinnungsmonitor.
Sonstiges: Krankenhauslabor
Gerinnungstests, durchgeführt vom Krankenhauslabor.
Experimental: Herzbypass
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert und bei denen die Gerinnungsfaktoren sowohl vom tragbaren CoaguChek als auch vom Krankenhauslabor überprüft werden.
Gerät: CoaguChek
Handgerinnungsmonitor.
Sonstiges: Krankenhauslabor
Gerinnungstests, durchgeführt vom Krankenhauslabor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR) auf CoaguChek
Zeitfenster: Am Ende der Operation (durchschnittlich 2–4 Stunden bei Herzbypass und 4–6 Stunden bei Wirbelsäulenversteifung)
Messung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes auf einem Handmonitor.
Am Ende der Operation (durchschnittlich 2–4 Stunden bei Herzbypass und 4–6 Stunden bei Wirbelsäulenversteifung)
International Normalised Ratio (INR), ermittelt vom Krankenhauslabor
Zeitfenster: Am Ende der Operation (durchschnittlich 2–4 Stunden bei Herzbypass und 4–6 Stunden bei Wirbelsäulenversteifung)
Messung der Blutgerinnungsfähigkeit durch das Referenzlabor des Krankenhauses.
Am Ende der Operation (durchschnittlich 2–4 Stunden bei Herzbypass und 4–6 Stunden bei Wirbelsäulenversteifung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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