Pruebas en el punto de atención en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor
25 de julio de 2016 actualizado por: Vidya Raman, Nationwide Children's Hospital
Pruebas de punto de atención para la función de coagulación versus pruebas de laboratorio estándar en pacientes pediátricos sometidos a cirugía mayor
El estudio actual propone investigar las pruebas en el punto de atención (POCT) (Coagcheck®) y comparar los resultados obtenidos con los parámetros estándar de coagulación de laboratorio, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
También se examinará la diferencia de tiempo en la obtención de los dos resultados.
Un total de 100 pacientes pediátricos sometidos a cirugía de columna o derivación cardiopulmonar serán inscritos y autorizados por protocolo.
Las muestras de sangre se obtendrán y analizarán simultáneamente tanto en el aparato de laboratorio estándar como en el dispositivo Coagcheck®.
Si los dos resultados son comparables, esto podría tener una aplicación clínica inmediata y un impacto en el quirófano, ya que los resultados de POCT están disponibles en 2-3 minutos en comparación con 1-2 horas para las muestras de laboratorio estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva de fusión espinal posterior en el Nationwide Children's Hospital
- Padres dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Niño capaz de dar su consentimiento (si la edad es apropiada)
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos preexistentes
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fusión espinal
Pacientes sometidos a una fusión espinal posterior y cuyos factores de coagulación se controlan tanto con CoaguChek manual como con el laboratorio del hospital.
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Monitor de coagulación de mano.
Pruebas de coagulación realizadas por el laboratorio del hospital.
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Experimental: Bypass cardíaco
Pacientes que se someten a una cirugía que requiere circulación extracorpórea y cuyos factores de coagulación se controlan tanto con CoaguChek manual como con el laboratorio del hospital.
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Monitor de coagulación de mano.
Pruebas de coagulación realizadas por el laboratorio del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación normalizada internacional (INR) en CoaguChek
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (un promedio de 2 a 4 horas para el bypass cardíaco y de 4 a 6 horas para la fusión espinal)
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Medición de la capacidad de coagulación de la sangre en un monitor de mano.
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Al final de la cirugía (un promedio de 2 a 4 horas para el bypass cardíaco y de 4 a 6 horas para la fusión espinal)
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Razón Internacional Normalizada (INR) Realizada por Laboratorio Hospitalario
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (un promedio de 2 a 4 horas para el bypass cardíaco y de 4 a 6 horas para la fusión espinal)
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Medición de la capacidad de coagulación de la sangre por el laboratorio de referencia del hospital.
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Al final de la cirugía (un promedio de 2 a 4 horas para el bypass cardíaco y de 4 a 6 horas para la fusión espinal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00762
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