Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dybde av anestesi og postoperativ kognitiv nedgang hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

21. oktober 2019 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt av dybden av anestesi på postoperativ kognitiv nedgang hos pasienter som gjennomgår koronar bypass graftkirurgi - en prospektivt randomisert kontrollert studie

Post-operativ kognitiv nedgang (POCD) er vanlig etter hjertekirurgi og assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Patofysiologien til POCD er bare dårlig forstått. Årsaker inkluderer hypoperfusjon, mikroemboli og systemisk inflammatorisk respons, som resulterer i en reduksjon av cerebral oksygentilførsel.

Cerebral oksygenering kan overvåkes non-invasivt ved å måle frontallappens oksygenmetning (rSO2).

Den bispektrale indeksen (BIS) til elektroencefalogrammet er viden kjent for å måle dybden av anestesi, og det er en høy korrelasjon mellom BIS, et dimensjonsløst beregnet tall mellom 0 og 100, og kliniske kriterier for sedasjon. Med BIS under 60 er tilbakekallingen ekstremt lav.

Etterforskerne påviste nylig at upassende høye nivåer av anestesi kan være assosiert med dårligere langsiktige utfall i kognisjon etter ikke-hjertekirurgi (Ballard et al. 2012). Hvorvidt optimalisering av dybden av anestesi og cerebral oksygenering har effekt på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er ukjent.

Forskerne antar at forekomsten av POCD hos eldre pasienter (> 65 år) ved 6 uker er mindre med mild dyp anestesi (BIS 50 +- 10) og optimalisert rSO2 (intervensjoner når rSO2 faller under 15 % av baselineavlesningen) med gjeldende praksis (BIS blindet anestesi, som reflekterer moderat til svært dyp anestesi og blindede rSO2-målinger).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
  • pasienter på 65 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • sykdommer i sentralnervesystemet inkludert demens
  • mangelfulle kunnskaper i engelsk
  • en nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom
  • nåværende bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  • alvorlig syns-, auditiv- eller motorisk handikap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gjeldende praksis (BIS og rSO2 blindet)
Eksperimentell: Målrettet intraoperativ dybde av anestesi
Intervensjonsgruppen får isofluran i en konsentrasjon som gir en BIS-verdi mellom 40-60 intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv svikt etter bypass-operasjon
Tidsramme: Seks uker etter bypassoperasjon
Seks uker etter bypassoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv nedgang 5 dager og 1 år etter bypassoperasjon
Tidsramme: Fem dager og ett år postoperativt
Fem dager og ett år postoperativt
Forskjell i grad av postoperativ kognitiv nedgang 5 dager, 6 uker eller 1 år etter bypassoperasjon
Tidsramme: 5 dager, 6 uker eller 1 år postoperativt
5 dager, 6 uker eller 1 år postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3-5 dager postoperativt
3-5 dager postoperativt
Postoperativt sentralnervesystem og myokard biokjemiske markører
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
opptil 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere