- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743456
Dybde av anestesi og postoperativ kognitiv nedgang hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Effekt av dybden av anestesi på postoperativ kognitiv nedgang hos pasienter som gjennomgår koronar bypass graftkirurgi - en prospektivt randomisert kontrollert studie
Post-operativ kognitiv nedgang (POCD) er vanlig etter hjertekirurgi og assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Patofysiologien til POCD er bare dårlig forstått. Årsaker inkluderer hypoperfusjon, mikroemboli og systemisk inflammatorisk respons, som resulterer i en reduksjon av cerebral oksygentilførsel.
Cerebral oksygenering kan overvåkes non-invasivt ved å måle frontallappens oksygenmetning (rSO2).
Den bispektrale indeksen (BIS) til elektroencefalogrammet er viden kjent for å måle dybden av anestesi, og det er en høy korrelasjon mellom BIS, et dimensjonsløst beregnet tall mellom 0 og 100, og kliniske kriterier for sedasjon. Med BIS under 60 er tilbakekallingen ekstremt lav.
Etterforskerne påviste nylig at upassende høye nivåer av anestesi kan være assosiert med dårligere langsiktige utfall i kognisjon etter ikke-hjertekirurgi (Ballard et al. 2012). Hvorvidt optimalisering av dybden av anestesi og cerebral oksygenering har effekt på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er ukjent.
Forskerne antar at forekomsten av POCD hos eldre pasienter (> 65 år) ved 6 uker er mindre med mild dyp anestesi (BIS 50 +- 10) og optimalisert rSO2 (intervensjoner når rSO2 faller under 15 % av baselineavlesningen) med gjeldende praksis (BIS blindet anestesi, som reflekterer moderat til svært dyp anestesi og blindede rSO2-målinger).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
- pasienter på 65 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- sykdommer i sentralnervesystemet inkludert demens
- mangelfulle kunnskaper i engelsk
- en nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom
- nåværende bruk av beroligende midler eller antidepressiva
- alvorlig syns-, auditiv- eller motorisk handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gjeldende praksis (BIS og rSO2 blindet)
|
|
|
Eksperimentell: Målrettet intraoperativ dybde av anestesi
|
Intervensjonsgruppen får isofluran i en konsentrasjon som gir en BIS-verdi mellom 40-60 intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv svikt etter bypass-operasjon
Tidsramme: Seks uker etter bypassoperasjon
|
Seks uker etter bypassoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv nedgang 5 dager og 1 år etter bypassoperasjon
Tidsramme: Fem dager og ett år postoperativt
|
Fem dager og ett år postoperativt
|
|
Forskjell i grad av postoperativ kognitiv nedgang 5 dager, 6 uker eller 1 år etter bypassoperasjon
Tidsramme: 5 dager, 6 uker eller 1 år postoperativt
|
5 dager, 6 uker eller 1 år postoperativt
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 3-5 dager postoperativt
|
3-5 dager postoperativt
|
|
Postoperativt sentralnervesystem og myokard biokjemiske markører
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- KHC11-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .