- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743456
Profundidade da Anestesia e Declínio Cognitivo Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
Efeito da Profundidade da Anestesia no Declínio Cognitivo Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio - um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O Declínio Cognitivo Pós-Operatório (DCPO) é comum após cirurgia cardíaca e está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. A fisiopatologia da DCPO é pouco compreendida. As causas incluem hipoperfusão, microembolia e resposta inflamatória sistêmica, que resultam em redução da oferta de oxigênio cerebral.
A oxigenação cerebral pode ser monitorada de forma não invasiva, medindo a saturação de oxigênio no lobo frontal (rSO2).
O índice bispectral (BIS) do eletroencefalograma é amplamente conhecido por medir a profundidade da anestesia, e há uma alta correlação entre o BIS, um número calculado adimensional entre 0 e 100, e os critérios clínicos de sedação. Com BIS abaixo de 60, a recuperação é extremamente baixa.
Os investigadores demonstraram recentemente que níveis inapropriadamente altos de anestesia podem estar associados a piores resultados de longo prazo na cognição após cirurgia não cardíaca (Ballard et al. 2012). Não se sabe se a otimização da profundidade da anestesia e da oxigenação cerebral afeta a função cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a incidência de DCPO em pacientes idosos (> 65 anos de idade) em 6 semanas é menor com anestesia levemente profunda (BIS 50 +- 10) e rSO2 otimizado (intervenções quando o rSO2 cai abaixo de 15% da leitura inicial) quando comparado com a prática atual (anestesia cega BIS, refletindo anestesia moderada a altamente profunda e medições cegas de rSO2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
- pacientes com 65 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- doenças do sistema nervoso central, incluindo demência
- conhecimento inadequado de ingles
- uma doença psiquiátrica atual ou passada
- uso atual de tranquilizantes ou antidepressivos
- deficiência visual, auditiva ou motora grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática atual (BIS e rSO2 cego)
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Experimental: Profundidade alvo da anestesia intraoperatória
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O grupo de intervenção recebe isoflurano em uma concentração que resulta em um valor de BIS entre 40-60 no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de declínio cognitivo pós-operatório após cirurgia de bypass
Prazo: Seis semanas após a cirurgia de bypass
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Seis semanas após a cirurgia de bypass
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de declínio cognitivo pós-operatório 5 dias e 1 ano após cirurgia de bypass
Prazo: Cinco dias e um ano de pós-operatório
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Cinco dias e um ano de pós-operatório
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Diferença no grau de declínio cognitivo pós-operatório em 5 dias, 6 semanas ou 1 ano após a cirurgia de bypass
Prazo: 5 dias, 6 semanas ou 1 ano de pós-operatório
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5 dias, 6 semanas ou 1 ano de pós-operatório
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Delírio pós-operatório
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia
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3-5 dias após a cirurgia
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Sistema nervoso central pós-operatório e marcadores bioquímicos do miocárdio
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
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até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- KHC11-001
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