Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profundidade da Anestesia e Declínio Cognitivo Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

21 de outubro de 2019 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Efeito da Profundidade da Anestesia no Declínio Cognitivo Pós-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio - um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O Declínio Cognitivo Pós-Operatório (DCPO) é comum após cirurgia cardíaca e está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. A fisiopatologia da DCPO é pouco compreendida. As causas incluem hipoperfusão, microembolia e resposta inflamatória sistêmica, que resultam em redução da oferta de oxigênio cerebral.

A oxigenação cerebral pode ser monitorada de forma não invasiva, medindo a saturação de oxigênio no lobo frontal (rSO2).

O índice bispectral (BIS) do eletroencefalograma é amplamente conhecido por medir a profundidade da anestesia, e há uma alta correlação entre o BIS, um número calculado adimensional entre 0 e 100, e os critérios clínicos de sedação. Com BIS abaixo de 60, a recuperação é extremamente baixa.

Os investigadores demonstraram recentemente que níveis inapropriadamente altos de anestesia podem estar associados a piores resultados de longo prazo na cognição após cirurgia não cardíaca (Ballard et al. 2012). Não se sabe se a otimização da profundidade da anestesia e da oxigenação cerebral afeta a função cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a incidência de DCPO em pacientes idosos (> 65 anos de idade) em 6 semanas é menor com anestesia levemente profunda (BIS 50 +- 10) e rSO2 otimizado (intervenções quando o rSO2 cai abaixo de 15% da leitura inicial) quando comparado com a prática atual (anestesia cega BIS, refletindo anestesia moderada a altamente profunda e medições cegas de rSO2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio
  • pacientes com 65 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • doenças do sistema nervoso central, incluindo demência
  • conhecimento inadequado de ingles
  • uma doença psiquiátrica atual ou passada
  • uso atual de tranquilizantes ou antidepressivos
  • deficiência visual, auditiva ou motora grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Prática atual (BIS e rSO2 cego)
Experimental: Profundidade alvo da anestesia intraoperatória
O grupo de intervenção recebe isoflurano em uma concentração que resulta em um valor de BIS entre 40-60 no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de declínio cognitivo pós-operatório após cirurgia de bypass
Prazo: Seis semanas após a cirurgia de bypass
Seis semanas após a cirurgia de bypass

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de declínio cognitivo pós-operatório 5 dias e 1 ano após cirurgia de bypass
Prazo: Cinco dias e um ano de pós-operatório
Cinco dias e um ano de pós-operatório
Diferença no grau de declínio cognitivo pós-operatório em 5 dias, 6 semanas ou 1 ano após a cirurgia de bypass
Prazo: 5 dias, 6 semanas ou 1 ano de pós-operatório
5 dias, 6 semanas ou 1 ano de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: 3-5 dias após a cirurgia
3-5 dias após a cirurgia
Sistema nervoso central pós-operatório e marcadores bioquímicos do miocárdio
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever