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Anästhesietiefe und postoperativer kognitiver Rückgang bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

21. Oktober 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Einfluss der Anästhesietiefe auf den postoperativen kognitiven Rückgang bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen – eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie

Postoperativer kognitiver Rückgang (POCD) kommt nach einer Herzoperation häufig vor und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Pathophysiologie der POCD ist nur unzureichend verstanden. Zu den Ursachen gehören Minderdurchblutung, Mikroembolien und die systemische Entzündungsreaktion, die zu einer Verringerung der zerebralen Sauerstoffzufuhr führen.

Die Sauerstoffversorgung des Gehirns kann nicht-invasiv durch Messung der Sauerstoffsättigung im Frontallappen (rSO2) überwacht werden.

Es ist allgemein bekannt, dass der Bispektralindex (BIS) des Elektroenzephalogramms die Narkosetiefe misst. Es besteht eine hohe Korrelation zwischen dem BIS, einer dimensionslosen berechneten Zahl zwischen 0 und 100, und den klinischen Sedierungskriterien. Bei einem BIS unter 60 ist der Recall äußerst gering.

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass unangemessen hohe Anästhesiewerte mit schlechteren Langzeitergebnissen in der Kognition nach nichtkardialen Operationen verbunden sein können (Ballard et al. 2012). Ob die Optimierung der Anästhesietiefe und der zerebralen Sauerstoffversorgung einen Einfluss auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist unbekannt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die POCD-Inzidenz bei älteren Patienten (> 65 Jahre) nach 6 Wochen geringer ist, wenn eine milde tiefe Anästhesie (BIS 50 +- 10) und optimierte rSO2 (Interventionen, wenn rSO2 unter 15 % des Ausgangswerts fällt) im Vergleich dazu durchgeführt werden mit der aktuellen Praxis (BIS-Blindanästhesie, die mäßig bis sehr tiefe Anästhesie widerspiegelt, und verblindete rSO2-Messungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Patienten im Alter von 65 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Zentralnervensystems einschließlich Demenz
  • unzureichende Englischkenntnisse
  • eine aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • schwere Seh-, Hör- oder motorische Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktuelle Praxis (BIS und rSO2 verblindet)
Experimental: Gezielte intraoperative Narkosetiefe
Sonstiges: Gezielte intraoperative Narkosetiefe
Die Interventionsgruppe erhält Isofluran in einer Konzentration, die intraoperativ zu einem BIS-Wert zwischen 40 und 60 führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen kognitiven Rückgangs nach einer Bypass-Operation
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Bypass-Operation
Sechs Wochen nach der Bypass-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen kognitiven Rückgangs 5 ​​Tage und 1 Jahr nach der Bypass-Operation
Zeitfenster: Fünf Tage und ein Jahr postoperativ
Fünf Tage und ein Jahr postoperativ
Unterschied im Grad des postoperativen kognitiven Rückgangs 5 ​​Tage, 6 Wochen oder 1 Jahr nach der Bypass-Operation
Zeitfenster: 5 Tage, 6 Wochen oder 1 Jahr postoperativ
5 Tage, 6 Wochen oder 1 Jahr postoperativ
Postoperatives Delir
Zeitfenster: 3-5 Tage postoperativ
3-5 Tage postoperativ
Postoperative biochemische Marker des Zentralnervensystems und des Myokards
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHC11-001

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