このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術を受ける患者の麻酔の深さと術後の認知機能の低下

2019年10月21日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の術後の認知機能低下に対する麻酔深度の影響 - 前向きランダム化対照研究

術後認知機能低下(POCD)は心臓手術後によく見られ、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 POCD の病態生理学はほとんど理解されていません。 原因には、脳への酸素供給の減少をもたらす低灌流、微小塞栓、全身性炎症反応などが含まれます。

脳の酸素化は、前頭葉酸素飽和度 (rSO2) を測定することで非侵襲的に監視できます。

脳波のバイスペクトル指数 (BIS) は、麻酔の深さを測定するために広く知られており、0 ~ 100 の無次元計算数値である BIS と鎮静の臨床基準との間には高い相関関係があります。 BIS が 60 未満の場合、再現率は非常に低くなります。

研究者らは最近、不適切に高レベルの麻酔が非心臓手術後の認知における長期転帰の低下に関連している可能性があることを実証した(Ballard et al. 2012)。 麻酔深度と脳酸素化の最適化が、心臓手術を受ける患者の術後の認知機能に影響を与えるかどうかは不明です。

研究者らは、軽度の深い麻酔(BIS 50 +- 10)と最適化されたrSO2(rSO2がベースライン測定値の15%未満に低下した場合の介入)を比較した場合、6週間の高齢患者(65歳以上)におけるPOCDの発生率が低いという仮説を立てています。現在の実践(中等度から高度な麻酔を反映するBIS盲検麻酔および盲検rSO2測定)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Denmark Hill
      • London、Denmark Hill、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス移植手術を受ける患者
  • 65歳以上の患者

除外基準:

  • 認知症を含む中枢神経系の病気
  • 英語の知識が不十分である
  • 現在または過去の精神疾患
  • 現在の精神安定剤または抗うつ剤の使用
  • 重度の視覚、聴覚、または運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:現在の実践 (BIS および rSO2 は盲検化)
実験的:目標とする手術中の麻酔深度
介入グループには、術中の BIS 値が 40 ~ 60 になる濃度のイソフルランが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイパス手術後の術後認知機能低下の発生率
時間枠:バイパス手術から6週間後
バイパス手術から6週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイパス手術後5日目および1年後の術後認知機能低下の発生率
時間枠:術後5日と1年
術後5日と1年
バイパス手術後5日、6週間、1年における術後認知機能低下の程度の違い
時間枠:術後5日、6週間、または1年後
術後5日、6週間、または1年後
術後のせん妄
時間枠:術後3~5日
術後3~5日
術後の中枢神経系および心筋の生化学マーカー
時間枠:術後48時間まで
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Green, FRCA, MBA、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する