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Profondeur de l'anesthésie et déclin cognitif postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

21 octobre 2019 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Effet de la profondeur de l'anesthésie sur le déclin cognitif postopératoire chez les patients subissant un pontage aortocoronarien - une étude contrôlée randomisée prospective

Le déclin cognitif post-opératoire (DCPO) est courant après une chirurgie cardiaque et associé à une morbidité et une mortalité accrues. La physiopathologie du POCD n'est que mal comprise. Les causes comprennent l'hypoperfusion, les microemboles et la réponse inflammatoire systémique, qui entraînent une réduction de l'apport d'oxygène cérébral.

L'oxygénation cérébrale peut être surveillée de manière non invasive en mesurant la saturation en oxygène du lobe frontal (rSO2).

L'indice bispectral (BIS) de l'électroencéphalogramme est largement connu pour mesurer la profondeur de l'anesthésie, et il existe une forte corrélation entre le BIS, un nombre calculé sans dimension entre 0 et 100, et les critères cliniques de sédation. Avec un BIS inférieur à 60, le rappel est extrêmement faible.

Les chercheurs ont récemment démontré que des niveaux d'anesthésie trop élevés peuvent être associés à de moins bons résultats à long terme sur le plan cognitif après une chirurgie non cardiaque (Ballard et al. 2012). On ne sait pas si l'optimisation de la profondeur de l'anesthésie et de l'oxygénation cérébrale a un effet sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incidence de POCD chez les patients âgés (> 65 ans) à 6 semaines est moindre avec une anesthésie légèrement profonde (BIS 50 + - 10) et une rSO2 optimisée (interventions lorsque la rSO2 chute en dessous de 15 % de la valeur initiale) par rapport à avec la pratique actuelle (anesthésie en aveugle BIS, reflétant une anesthésie modérément à très profonde et des mesures de rSO2 en aveugle).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant un pontage aorto-coronarien électif
  • patients de 65 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • maladies du système nerveux central, y compris la démence
  • connaissance insuffisante de l'anglais
  • une maladie psychiatrique actuelle ou passée
  • utilisation actuelle de tranquillisants ou d'antidépresseurs
  • handicap visuel, auditif ou moteur sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique actuelle (BIS et rSO2 en aveugle)
Expérimental: Profondeur d'anesthésie peropératoire ciblée
Le groupe d'intervention reçoit de l'isoflurane à une concentration qui se traduit par une valeur BIS comprise entre 40 et 60 en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du déclin cognitif postopératoire après pontage
Délai: Six semaines après le pontage
Six semaines après le pontage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du déclin cognitif postopératoire 5 jours et 1 an après pontage
Délai: Cinq jours et un an après l'opération
Cinq jours et un an après l'opération
Différence de degré de déclin cognitif postopératoire à 5 jours, 6 semaines ou 1 an après le pontage
Délai: 5 jours, 6 semaines ou 1 an après l'opération
5 jours, 6 semaines ou 1 an après l'opération
Délire postopératoire
Délai: 3 à 5 jours après l'opération
3 à 5 jours après l'opération
Système nerveux central postopératoire et marqueurs biochimiques du myocarde
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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