- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01743456
Az érzéstelenítés mélysége és a posztoperatív kognitív hanyatlás a szívműtéten átesett betegeknél
Az érzéstelenítés mélységének hatása a posztoperatív kognitív hanyatlásra koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél – prospektívan randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD) gyakori szívműtét után, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. A POCD patofiziológiája csak kevéssé ismert. Az okok közé tartozik a hipoperfúzió, a mikroembóliák és a szisztémás gyulladásos válasz, amelyek az agyi oxigénszállítás csökkenését eredményezik.
Az agyi oxigenizáció non-invazív módon követhető a homloklebeny oxigéntelítettségének (rSO2) mérésével.
Az elektroencefalogram bispektrális indexe (BIS) széles körben ismert az anesztézia mélységének mérésére, és magas korreláció van a BIS, a 0 és 100 közötti dimenzió nélküli számított szám és a szedáció klinikai kritériumai között. A BIS 60 alatti visszahívása rendkívül alacsony.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a nem megfelelően magas szintű érzéstelenítés a nem szívműtét után rosszabb hosszú távú kognitív eredményekkel járhat (Ballard et al. 2012). Nem ismert, hogy az érzéstelenítés és az agyi oxigenizáció mélységének optimalizálása hatással van-e a posztoperatív kognitív funkciókra a szívműtéten átesett betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a POCD incidenciája idős (65 év feletti) betegeknél 6 héten belül enyhe mély érzéstelenítés (BIS 50 ± 10) és optimalizált rSO2 (beavatkozások, amikor az rSO2 a kiindulási érték 15%-a alá esik) esetén kisebb, ha összehasonlítjuk. a jelenlegi gyakorlattal (BIS vak érzéstelenítés, amely mérsékelten-nagyon mély érzéstelenítést és vak rSO2 méréseket tükröz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív koszorúér bypass műtéten átesett betegek
- 65 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- a központi idegrendszer betegségei, beleértve a demenciát is
- nem megfelelő angoltudás
- jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegség
- nyugtatók vagy antidepresszánsok jelenlegi használata
- súlyos látási, hallási vagy motoros fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi gyakorlat (BIS és rSO2 vak)
|
|
Kísérleti: Célzott intraoperatív érzéstelenítési mélység
|
Az intervenciós csoport olyan koncentrációban kap izofluránt, amely 40-60 közötti BIS-értéket eredményez intraoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív kognitív hanyatlás előfordulása bypass műtét után
Időkeret: Hat héttel bypass műtét után
|
Hat héttel bypass műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív kognitív hanyatlás előfordulása 5 nappal és 1 évvel bypass műtét után
Időkeret: Öt nappal és egy évvel a műtét után
|
Öt nappal és egy évvel a műtét után
|
Különbség a posztoperatív kognitív hanyatlás mértékében 5 nappal, 6 héttel vagy 1 évvel a bypass műtét után
Időkeret: 5 nappal, 6 héttel vagy 1 évvel a műtét után
|
5 nappal, 6 héttel vagy 1 évvel a műtét után
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 3-5 nappal a műtét után
|
3-5 nappal a műtét után
|
Posztoperatív központi idegrendszeri és szívizom biokémiai markerek
Időkeret: akár 48 órával a műtét után
|
akár 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Delírium
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHC11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .