- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743456
Diepte van anesthesie en postoperatieve cognitieve achteruitgang bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Effect van diepte van anesthesie op postoperatieve cognitieve achteruitgang bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan - een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) komt vaak voor na hartchirurgie en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De pathofysiologie van POCD wordt slechts slecht begrepen. Oorzaken zijn onder meer hypoperfusie, micro-embolieën en de systemische ontstekingsreactie, die resulteren in een vermindering van de cerebrale zuurstofafgifte.
Cerebrale oxygenatie kan niet-invasief worden gecontroleerd door de zuurstofsaturatie van de frontale kwab (rSO2) te meten.
Het is algemeen bekend dat de bispectrale index (BIS) van het elektro-encefalogram de diepte van de anesthesie meet, en er is een hoge correlatie tussen BIS, een dimensieloos berekend getal tussen 0 en 100, en klinische criteria voor sedatie. Met BIS onder de 60 is recall extreem laag.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat ongepast hoge niveaus van anesthesie kunnen worden geassocieerd met slechtere langetermijnresultaten in cognitie na niet-cardiale chirurgie (Ballard et al. 2012). Of optimalisatie van de diepte van anesthesie en cerebrale oxygenatie een effect heeft op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is niet bekend.
De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van POCD bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) na 6 weken lager is bij milde diepe anesthesie (BIS 50 +- 10) en geoptimaliseerde rSO2 (interventies wanneer rSO2 daalt tot onder 15% van de uitgangswaarde) in vergelijking met met de huidige praktijk (BIS geblindeerde anesthesie, reflecterende matige tot zeer diepe anesthesie en geblindeerde rSO2-metingen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
- patiënten van 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder dementie
- onvoldoende kennis van het Engels
- een huidige of vroegere psychiatrische aandoening
- actueel gebruik van kalmerende middelen of antidepressiva
- ernstige visuele, auditieve of motorische handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Huidige praktijk (BIS en rSO2 geblindeerd)
|
|
Experimenteel: Gerichte intra-operatieve diepte van anesthesie
|
De interventiegroep krijgt isofluraan in een concentratie die intraoperatief resulteert in een BIS-waarde tussen 40-60.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang na bypassoperatie
Tijdsspanne: Zes weken na een bypassoperatie
|
Zes weken na een bypassoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang 5 dagen en 1 jaar na bypassoperatie
Tijdsspanne: Vijf dagen en een jaar postoperatief
|
Vijf dagen en een jaar postoperatief
|
Verschil in mate van postoperatieve cognitieve achteruitgang 5 dagen, 6 weken of 1 jaar na bypassoperatie
Tijdsspanne: 5 dagen, 6 weken of 1 jaar postoperatief
|
5 dagen, 6 weken of 1 jaar postoperatief
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3-5 dagen postoperatief
|
3-5 dagen postoperatief
|
Postoperatief centraal zenuwstelsel en myocardiale biochemische markers
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
|
tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- KHC11-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen