Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van anesthesie en postoperatieve cognitieve achteruitgang bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

21 oktober 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Effect van diepte van anesthesie op postoperatieve cognitieve achteruitgang bij patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan - een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) komt vaak voor na hartchirurgie en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De pathofysiologie van POCD wordt slechts slecht begrepen. Oorzaken zijn onder meer hypoperfusie, micro-embolieën en de systemische ontstekingsreactie, die resulteren in een vermindering van de cerebrale zuurstofafgifte.

Cerebrale oxygenatie kan niet-invasief worden gecontroleerd door de zuurstofsaturatie van de frontale kwab (rSO2) te meten.

Het is algemeen bekend dat de bispectrale index (BIS) van het elektro-encefalogram de diepte van de anesthesie meet, en er is een hoge correlatie tussen BIS, een dimensieloos berekend getal tussen 0 en 100, en klinische criteria voor sedatie. Met BIS onder de 60 is recall extreem laag.

De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat ongepast hoge niveaus van anesthesie kunnen worden geassocieerd met slechtere langetermijnresultaten in cognitie na niet-cardiale chirurgie (Ballard et al. 2012). Of optimalisatie van de diepte van anesthesie en cerebrale oxygenatie een effect heeft op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is niet bekend.

De onderzoekers veronderstellen dat de incidentie van POCD bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) na 6 weken lager is bij milde diepe anesthesie (BIS 50 +- 10) en geoptimaliseerde rSO2 (interventies wanneer rSO2 daalt tot onder 15% van de uitgangswaarde) in vergelijking met met de huidige praktijk (BIS geblindeerde anesthesie, reflecterende matige tot zeer diepe anesthesie en geblindeerde rSO2-metingen).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan
  • patiënten van 65 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder dementie
  • onvoldoende kennis van het Engels
  • een huidige of vroegere psychiatrische aandoening
  • actueel gebruik van kalmerende middelen of antidepressiva
  • ernstige visuele, auditieve of motorische handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Huidige praktijk (BIS en rSO2 geblindeerd)
Experimenteel: Gerichte intra-operatieve diepte van anesthesie
De interventiegroep krijgt isofluraan in een concentratie die intraoperatief resulteert in een BIS-waarde tussen 40-60.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang na bypassoperatie
Tijdsspanne: Zes weken na een bypassoperatie
Zes weken na een bypassoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cognitieve achteruitgang 5 dagen en 1 jaar na bypassoperatie
Tijdsspanne: Vijf dagen en een jaar postoperatief
Vijf dagen en een jaar postoperatief
Verschil in mate van postoperatieve cognitieve achteruitgang 5 dagen, 6 weken of 1 jaar na bypassoperatie
Tijdsspanne: 5 dagen, 6 weken of 1 jaar postoperatief
5 dagen, 6 weken of 1 jaar postoperatief
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3-5 dagen postoperatief
3-5 dagen postoperatief
Postoperatief centraal zenuwstelsel en myocardiale biochemische markers
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

3
Abonneren