- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743456
Djup av anestesi och postoperativ kognitiv försämring hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Effekt av anestesidjup på postoperativ kognitiv försämring hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi - en prospektivt randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ kognitiv försämring (POCD) är vanligt efter hjärtkirurgi och förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Patofysiologin för POCD är endast dåligt förstådd. Orsaker inkluderar hypoperfusion, mikroemboli och det systemiska inflammatoriska svaret, vilket resulterar i en minskning av cerebral syretillförsel.
Cerebral syresättning kan övervakas icke-invasivt genom att mäta frontallobens syremättnad (rSO2).
Det bispektrala indexet (BIS) för elektroencefalogrammet är allmänt känt för att mäta djupet av anestesi, och det finns en hög korrelation mellan BIS, ett dimensionslöst beräknat antal mellan 0 och 100, och kliniska kriterier för sedering. Med BIS under 60 är återkallelsen extremt låg.
Utredarna visade nyligen att olämpligt höga nivåer av anestesi kan vara associerade med sämre långsiktiga resultat i kognition efter icke-hjärtkirurgi (Ballard et al. 2012). Huruvida optimering av djupet av anestesi och cerebral syresättning har en effekt på postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi är okänt.
Utredarna antar att incidensen av POCD hos äldre patienter (> 65 år) vid 6 veckor är mindre med mild djup anestesi (BIS 50 +- 10) och optimerad rSO2 (interventioner när rSO2 sjunker under 15 % av baslinjeavläsningen) jämfört med med nuvarande praxis (BIS-blindad anestesi, reflekterande måttlig till mycket djup anestesi och blindade rSO2-mätningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
- patienter vid 65 års ålder och äldre
Exklusions kriterier:
- sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive demens
- otillräckliga kunskaper i engelska
- en pågående eller tidigare psykiatrisk sjukdom
- nuvarande användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
- gravt syn-, hörsel- eller motoriskt handikapp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nuvarande praxis (BIS och rSO2 blindad)
|
|
|
Experimentell: Riktat intraoperativt djup av anestesi
|
Interventionsgruppen får isofluran i en koncentration som resulterar i ett BIS-värde mellan 40-60 intraoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv försämring efter bypassoperation
Tidsram: Sex veckor efter bypassoperation
|
Sex veckor efter bypassoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv försämring 5 dagar och 1 år efter bypassoperation
Tidsram: Fem dagar och ett år postoperativt
|
Fem dagar och ett år postoperativt
|
|
Skillnad i grad av postoperativ kognitiv försämring 5 dagar, 6 veckor eller 1 år efter bypassoperation
Tidsram: 5 dagar, 6 veckor eller 1 år postoperativt
|
5 dagar, 6 veckor eller 1 år postoperativt
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: 3-5 dagar postoperativt
|
3-5 dagar postoperativt
|
|
Postoperativa centrala nervsystemet och myokard biokemiska markörer
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
|
upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- KHC11-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .