Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup av anestesi och postoperativ kognitiv försämring hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

21 oktober 2019 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt av anestesidjup på postoperativ kognitiv försämring hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi - en prospektivt randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ kognitiv försämring (POCD) är vanligt efter hjärtkirurgi och förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Patofysiologin för POCD är endast dåligt förstådd. Orsaker inkluderar hypoperfusion, mikroemboli och det systemiska inflammatoriska svaret, vilket resulterar i en minskning av cerebral syretillförsel.

Cerebral syresättning kan övervakas icke-invasivt genom att mäta frontallobens syremättnad (rSO2).

Det bispektrala indexet (BIS) för elektroencefalogrammet är allmänt känt för att mäta djupet av anestesi, och det finns en hög korrelation mellan BIS, ett dimensionslöst beräknat antal mellan 0 och 100, och kliniska kriterier för sedering. Med BIS under 60 är återkallelsen extremt låg.

Utredarna visade nyligen att olämpligt höga nivåer av anestesi kan vara associerade med sämre långsiktiga resultat i kognition efter icke-hjärtkirurgi (Ballard et al. 2012). Huruvida optimering av djupet av anestesi och cerebral syresättning har en effekt på postoperativ kognitiv funktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi är okänt.

Utredarna antar att incidensen av POCD hos äldre patienter (> 65 år) vid 6 veckor är mindre med mild djup anestesi (BIS 50 +- 10) och optimerad rSO2 (interventioner när rSO2 sjunker under 15 % av baslinjeavläsningen) jämfört med med nuvarande praxis (BIS-blindad anestesi, reflekterande måttlig till mycket djup anestesi och blindade rSO2-mätningar).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
  • patienter vid 65 års ålder och äldre

Exklusions kriterier:

  • sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive demens
  • otillräckliga kunskaper i engelska
  • en pågående eller tidigare psykiatrisk sjukdom
  • nuvarande användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
  • gravt syn-, hörsel- eller motoriskt handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Nuvarande praxis (BIS och rSO2 blindad)
Experimentell: Riktat intraoperativt djup av anestesi
Interventionsgruppen får isofluran i en koncentration som resulterar i ett BIS-värde mellan 40-60 intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativ kognitiv försämring efter bypassoperation
Tidsram: Sex veckor efter bypassoperation
Sex veckor efter bypassoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativ kognitiv försämring 5 dagar och 1 år efter bypassoperation
Tidsram: Fem dagar och ett år postoperativt
Fem dagar och ett år postoperativt
Skillnad i grad av postoperativ kognitiv försämring 5 dagar, 6 veckor eller 1 år efter bypassoperation
Tidsram: 5 dagar, 6 veckor eller 1 år postoperativt
5 dagar, 6 veckor eller 1 år postoperativt
Postoperativt delirium
Tidsram: 3-5 dagar postoperativt
3-5 dagar postoperativt
Postoperativa centrala nervsystemet och myokard biokemiska markörer
Tidsram: upp till 48 timmar postoperativt
upp till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Green, FRCA, MBA, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera