Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syreundertrykkende medikamentanfallsepidemiologisk studie

8. september 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En kohortstudie med en Nested Case Control Analysis på sammenhengen mellom syredempende medisiner og anfall ved bruk av THIN-databasen i Storbritannia

Hensikten med denne studien er

  1. å estimere forekomsten av anfall i den generelle befolkningen og stratifisert etter epilepsistatus
  2. For å estimere den relative risikoen for anfall forbundet med bruk av protonpumpehemmere og histamin 2 reseptorantagonist og stratifisert etter epilepsistatus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kohortstudie med en nestet kasuskontrollanalyse om sammenhengen mellom syredempende medisiner og anfall ved bruk av THIN-database i Storbritannia

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8605

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer i alderen 20-84 år fra 1. januar 2005 til 31. desember 2011, som har vært innskrevet hos sin primærlege i minst 2 år og har en datastyrt resepthistorie på minst 1 år. Pasienter må være fri for syredempende medikamenter (PPI eller H2RA) i minst ett år, og aldri ha en diagnose av kreft, alkoholmisbruk eller alkoholrelatert sykdom, eller narkotikamisbruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærlege i minst 2 år.
  • Datastyrt resepthistorikk på minst 1 år.
  • Pasienter må være fri for syredempende legemidler (PPI eller H2RA) i minst ett år.
  • Ingen diagnose av kreft.
  • Ingen alkoholmisbruk eller alkoholrelatert sykdom-Ingen narkotikamisbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med minst 1 resept av PPI eller H2RA i året før startdatoen.
  • Kreft før startdato.
  • Alkoholmisbruk eller alkoholrelatert sykdom før startdato.
  • Narkotikamisbruk før startdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter har nylig foreskrevet PPI
Legemiddel: Risiko for anfall
Pasienter foreskrevet henholdsvis PPI og H2RA
Alle pasienter nylig foreskrevet H2RA
Legemiddel: Risiko for anfall
Pasienter foreskrevet henholdsvis PPI og H2RA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anfall i den generelle befolkningen og stratifisert etter epilepsistatus.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studieperioden 1. januar 2005-31. desember 2011, et forventet gjennomsnitt på 3 år.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studieperioden 1. januar 2005-31. desember 2011, et forventet gjennomsnitt på 3 år.
Oppfølging av sikkerhetsutfall: Første registrerte inntreden av anfall.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studieperioden 1. januar 2005-31. desember 2011, et forventet gjennomsnitt på 3 år.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av studieperioden 1. januar 2005-31. desember 2011, et forventet gjennomsnitt på 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9612N00017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: CSR Study Report Synopsis
    Informasjonskommentarer: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere