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Étude épidémiologique sur la saisie de drogues antiacides

8 septembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de cohorte avec une analyse cas-témoins imbriquée sur l'association entre les médicaments antiacides et les convulsions à l'aide de la base de données THIN au Royaume-Uni

Le but de cette étude est

  1. pour estimer l'incidence des crises dans la population générale et stratifiée selon le statut épileptique
  2. Estimer le risque relatif de convulsions associé à l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine 2 et stratifié par état d'épilepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte avec une analyse cas-témoin nichée sur l'association entre les médicaments antiacides et les convulsions à l'aide de la base de données THIN au Royaume-Uni

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes âgées de 20 à 84 ans du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, inscrites auprès de leur médecin traitant depuis au moins 2 ans et ayant un historique informatisé de prescription d'au moins 1 an. Les patients devront être exempts de médicaments antiacides (IPP ou H2RA) pendant au moins un an et ne jamais avoir de diagnostic de cancer, d'abus d'alcool ou de maladie liée à l'alcool, ou de toxicomanie.

La description

Critère d'intégration:

  • Médecin généraliste depuis au moins 2 ans.
  • Historique de prescription informatisé d'au moins 1 an.
  • Les patients devront être exempts de médicaments antiacides (IPP ou H2RA) pendant au moins un an.
  • Pas de diagnostic de cancer.
  • Pas d'abus d'alcool ou de maladie liée à l'alcool - Pas d'abus de drogues.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec au moins 1 prescription d'IPP ou d'ARH2 dans l'année précédant la date de début.
  • Cancer avant la date de début.
  • Abus d'alcool ou maladie liée à l'alcool avant la date de début.
  • Abus de drogues avant la date de début.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients nouvellement prescrits IPP
Médicament: Risque de saisie
Patients nouvellement prescrits IPP et H2RA, respectivement
Tous les patients nouvellement prescrits H2RA
Médicament: Risque de saisie
Patients nouvellement prescrits IPP et H2RA, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des crises dans la population générale et stratifiée selon le statut épileptique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'étude du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, soit une moyenne prévue de 3 ans.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'étude du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, soit une moyenne prévue de 3 ans.
Suivi des résultats de sécurité : Première saisie enregistrée de la saisie.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'étude du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, soit une moyenne prévue de 3 ans.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période d'étude du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2011, soit une moyenne prévue de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9612N00017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: CSR Study Report Synopsis
    Commentaires d'informations: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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