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Epidemiologische Studie zur Säureunterdrückung von Arzneimittelanfällen

8. September 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fallkontrollanalyse zum Zusammenhang zwischen säureunterdrückenden Medikamenten und Anfällen unter Verwendung der THIN-Datenbank im Vereinigten Königreich

Der Zweck dieser Studie ist

  1. um die Inzidenz von Anfällen in der Allgemeinbevölkerung abzuschätzen und nach Epilepsiestatus zu stratifizieren
  2. Abschätzung des relativen Anfallsrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung von Protonenpumpenhemmern und Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten, stratifiziert nach Epilepsiestatus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fallkontrollanalyse zum Zusammenhang zwischen säurehemmenden Medikamenten und Anfällen unter Verwendung der THIN-Datenbank im Vereinigten Königreich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen im Alter von 20 bis 84 Jahren vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2011, die seit mindestens 2 Jahren bei ihrem Hausarzt eingeschrieben sind und über eine computerisierte Verschreibungshistorie von mindestens 1 Jahr verfügen. Die Patienten müssen mindestens ein Jahr lang frei von säurehemmenden Medikamenten (PPI oder H2RA) sein und dürfen niemals die Diagnose Krebs, Alkoholmissbrauch oder alkoholbedingte Krankheiten oder Drogenmissbrauch haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausarzt seit mindestens 2 Jahren.
  • Computerisierte Verschreibungshistorie von mindestens einem Jahr.
  • Die Patienten müssen mindestens ein Jahr lang frei von säurehemmenden Medikamenten (PPI oder H2RA) sein.
  • Keine Krebsdiagnose.
  • Kein Alkoholmissbrauch oder alkoholbedingte Krankheiten. Kein Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einer Verschreibung von PPI oder H2RA im Jahr vor dem Startdatum.
  • Krebs vor dem Startdatum.
  • Alkoholmissbrauch oder alkoholbedingte Erkrankung vor dem Startdatum.
  • Drogenmissbrauch vor dem Startdatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allen Patienten wurde PPI neu verschrieben
Arzneimittel: Anfallsgefahr
Den Patienten wurde PPI bzw. H2RA neu verschrieben
Allen Patienten wurde H2RA neu verschrieben
Arzneimittel: Anfallsgefahr
Den Patienten wurde PPI bzw. H2RA neu verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit in der Allgemeinbevölkerung, stratifiziert nach Epilepsiestatus.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren entspricht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren entspricht.
Nachverfolgung der Sicherheitsergebnisse: Erster aufgezeichneter Anfallseintritt.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren entspricht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Studienzeitraums vom 1. Januar 2005 bis 31. Dezember 2011 beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612N00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: CSR Study Report Synopsis
    Informationskommentare: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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