Эпидемиологическое исследование кислотоподавляющих препаратов
8 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Когортное исследование с вложенным анализом случай-контроль связи между кислотоподавляющими препаратами и приступами с использованием базы данных THIN в Великобритании
Целью этого исследования является
- для оценки частоты приступов в общей популяции и стратификации по статусу эпилепсии
- Оценить относительный риск судорог, связанный с применением ингибиторов протонной помпы и антагонистов гистаминовых рецепторов 2 и стратифицированный по статусу эпилепсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Когортное исследование с вложенным анализом случай-контроль связи между кислотоподавляющими препаратами и судорогами с использованием базы данных THIN в Великобритании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8605
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все лица в возрасте от 20 до 84 лет с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., которые были зарегистрированы у своего лечащего врача не менее 2 лет и имеют компьютеризированную историю рецептов не менее 1 года.
Пациенты должны быть свободны от кислотоподавляющих препаратов (ИПП или H2RA) в течение как минимум одного года и никогда не иметь диагноза рака, злоупотребления алкоголем или связанных с алкоголем заболеваний или злоупотребления наркотиками.
Описание
Критерии включения:
- Врач первичного звена не менее 2 лет.
- Компьютеризированная рецептурная история не менее 1 года.
- Пациенты должны быть свободны от кислотоподавляющих препаратов (ИПП или H2RA) в течение как минимум одного года.
- Нет диагноза рак.
- Нет злоупотребления алкоголем или заболеваний, связанных с алкоголем - Нет злоупотребления наркотиками.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие как минимум 1 назначение ИПП или H2RA в течение года до даты начала.
- Рак до даты начала.
- Злоупотребление алкоголем или связанное с алкоголем заболевание до даты начала.
- Злоупотребление наркотиками до даты начала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всем пациентам впервые назначены ИПП
|
Пациенты, впервые назначавшие ИПП и H2RA соответственно
|
|
Все пациенты, впервые назначившие H2RA
|
Пациенты, впервые назначавшие ИПП и H2RA соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов в общей популяции и стратификация по статусу эпилепсии.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода исследования с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., в среднем 3 года.
|
За участниками будут следить в течение периода исследования с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., в среднем 3 года.
|
|
Последующее наблюдение за показателями безопасности: первая зарегистрированная запись о припадке.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение периода исследования с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., в среднем 3 года.
|
За участниками будут следить в течение периода исследования с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2011 г., в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9612N00017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: CSR Study Report SynopsisИнформационные комментарии: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .