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Studio epidemiologico sulle crisi epilettiche di farmaci che sopprimono l'acido

8 settembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di coorte con un'analisi caso-controllo nidificata sull'associazione tra farmaci antiacidi e convulsioni utilizzando il database THIN nel Regno Unito

Lo scopo di questo studio è

  1. per stimare l'incidenza delle crisi nella popolazione generale e stratificata per stato di epilessia
  2. Per stimare il rischio relativo di convulsioni associato all'uso di inibitori della pompa protonica e antagonisti del recettore dell'istamina 2 e stratificato per stato di epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte con un'analisi caso controllo nidificata sull'associazione tra farmaci antiacidi e convulsioni utilizzando il database THIN nel Regno Unito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui di età compresa tra 20 e 84 anni dal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2011, iscritti presso il proprio medico di base da almeno 2 anni e con una storia di prescrizione computerizzata di almeno 1 anno. I pazienti dovranno essere privi di farmaci antiacido (PPI o H2RA) per almeno un anno e non avere mai una diagnosi di cancro, abuso di alcol o malattie correlate all'alcol o abuso di droghe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico di base da almeno 2 anni.
  • Cronologia delle prescrizioni informatizzate di almeno 1 anno.
  • I pazienti dovranno essere privi di farmaci antiacido (PPI o H2RA) per almeno un anno.
  • Nessuna diagnosi di cancro.
  • Nessun abuso di alcol o malattie correlate all'alcol - Nessun abuso di droghe.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con almeno 1 prescrizione di PPI o H2RA nell'anno precedente la data di inizio.
  • Cancro prima della data di inizio.
  • Abuso di alcol o malattia correlata all'alcol prima della data di inizio.
  • Abuso di droghe prima della data di inizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti hanno appena prescritto PPI
Droga: Rischio di sequestro
Pazienti di nuova prescrizione PPI e H2RA, rispettivamente
Tutti i pazienti hanno recentemente prescritto H2RA
Droga: Rischio di sequestro
Pazienti di nuova prescrizione PPI e H2RA, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle crisi nella popolazione generale e stratificata per stato epilettico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di studio 1 gennaio 2005-31 dicembre 2011, una media prevista di 3 anni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di studio 1 gennaio 2005-31 dicembre 2011, una media prevista di 3 anni.
Follow-up degli esiti di sicurezza: Primo ingresso registrato di sequestro.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di studio 1 gennaio 2005-31 dicembre 2011, una media prevista di 3 anni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo di studio 1 gennaio 2005-31 dicembre 2011, una media prevista di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612N00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CSR Study Report Synopsis
    Commenti informativi: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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