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Estudo epidemiológico de apreensão de drogas supressoras de ácido

8 de setembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de coorte com uma análise de caso-controle aninhada sobre a associação entre drogas supressoras de ácido e convulsões usando o banco de dados THIN no Reino Unido

O objetivo deste estudo é

  1. estimar a incidência de convulsão na população geral e estratificada por estado de epilepsia
  2. Estimar o risco relativo de convulsão associado ao uso de inibidores da bomba de prótons e antagonista do receptor 2 da histamina e estratificado por estado de epilepsia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte com uma análise de caso-controle aninhada sobre a associação entre drogas supressoras de ácido e convulsões usando o banco de dados THIN no Reino Unido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8605

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com idade entre 20 e 84 anos, de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, que estiveram matriculados em seu médico de atenção primária por pelo menos 2 anos e têm um histórico de prescrição computadorizada de pelo menos 1 ano. Os pacientes devem estar livres de drogas supressoras de ácido (PPI ou H2RA) por pelo menos um ano e nunca ter um diagnóstico de câncer, abuso de álcool ou doenças relacionadas ao álcool ou abuso de drogas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médico de atenção primária por pelo menos 2 anos.
  • Histórico de prescrição computadorizada de pelo menos 1 ano.
  • Os pacientes terão que estar livres de drogas supressoras de ácido (PPI ou H2RA) por pelo menos um ano.
  • Sem diagnóstico de câncer.
  • Sem abuso de álcool ou doenças relacionadas ao álcool - Sem abuso de drogas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pelo menos 1 prescrição de IBP ou H2RA no ano anterior à data de início.
  • Câncer antes da data de início.
  • Abuso de álcool ou doença relacionada ao álcool antes da data de início.
  • Abuso de drogas antes da data de início.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes recentemente prescritos com IBP
Medicamento: Risco de convulsão
Pacientes recentemente prescritos com IBP e H2RA, respectivamente
Todos os pacientes recentemente prescritos H2RA
Medicamento: Risco de convulsão
Pacientes recentemente prescritos com IBP e H2RA, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de convulsão na população em geral e estratificada por estado de epilepsia.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de estudo de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, uma média esperada de 3 anos.
Os participantes serão acompanhados durante o período de estudo de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, uma média esperada de 3 anos.
Acompanhamento dos resultados de segurança: Primeira entrada registrada de convulsão.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de estudo de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, uma média esperada de 3 anos.
Os participantes serão acompanhados durante o período de estudo de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2011, uma média esperada de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9612N00017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CSR Study Report Synopsis
    Comentários informativos: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redigido

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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