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Estudio epidemiológico de incautaciones de fármacos supresores de ácido

8 de septiembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de cohorte con un análisis de casos y controles anidado sobre la asociación entre los fármacos supresores de ácido y las convulsiones utilizando la base de datos THIN en el Reino Unido

El propósito de este estudio es

  1. estimar la incidencia de convulsiones en la población general y estratificada por estado de epilepsia
  2. Estimar el riesgo relativo de convulsiones asociado con el uso de inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor de histamina 2 y estratificado por estado de epilepsia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohortes con un análisis de casos y controles anidado sobre la asociación entre los fármacos supresores de ácido y las convulsiones utilizando la base de datos THIN en el Reino Unido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas de 20 a 84 años desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2011, que hayan estado inscritas con su médico de atención primaria durante al menos 2 años y tengan un historial de prescripción computarizado de al menos 1 año. Los pacientes deberán estar libres de medicamentos supresores de ácido (PPI o H2RA) durante al menos un año, y nunca tener un diagnóstico de cáncer, abuso de alcohol o enfermedad relacionada con el alcohol, o abuso de drogas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico de atención primaria durante al menos 2 años.
  • Historial de prescripción computarizado de al menos 1 año.
  • Los pacientes deberán estar libres de medicamentos supresores de ácido (PPI o H2RA) durante al menos un año.
  • Sin diagnóstico de cáncer.
  • No abuso de alcohol o enfermedades relacionadas con el alcohol- No abuso de drogas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con al menos 1 prescripción de PPI o H2RA en el año anterior a la fecha de inicio.
  • Cáncer antes de la fecha de inicio.
  • Abuso de alcohol o enfermedad relacionada con el alcohol antes de la fecha de inicio.
  • Abuso de drogas antes de la fecha de inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes recién prescritos IBP
Droga: Riesgo de convulsión
Pacientes recién prescritos PPI y H2RA, respectivamente
Todos los pacientes recién recetados H2RA
Droga: Riesgo de convulsión
Pacientes recién prescritos PPI y H2RA, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de convulsiones en la población general y estratificada por estado de epilepsia.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período de estudio del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2011, un promedio esperado de 3 años.
Los participantes serán seguidos durante el período de estudio del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2011, un promedio esperado de 3 años.
Seguimiento de los resultados de seguridad: Primera entrada registrada de incautación.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período de estudio del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2011, un promedio esperado de 3 años.
Los participantes serán seguidos durante el período de estudio del 1 de enero de 2005 al 31 de diciembre de 2011, un promedio esperado de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612N00017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: CSR Study Report Synopsis
    Comentarios de información: D9612N00017_Incautación_Estudio_informe_sinopsis_FINAL_redactado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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