Savcsökkentő kábítószer-lefoglalás epidemiológiai tanulmány
2016. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca
Egy kohorsztanulmány beágyazott eset-ellenőrzési elemzéssel a savcsökkentő gyógyszerek és a rohamok közötti összefüggésről a THIN adatbázis használatával az Egyesült Királyságban
A tanulmány célja az
- a rohamok előfordulási gyakoriságának becslése az általános populációban, és az epilepsziás státusz szerint csoportosítva
- Megbecsülni a protonpumpa-gátlók és a hisztamin 2-receptor antagonisták használatával összefüggő rohamok relatív kockázatát, és az epilepsziás állapot szerint rétegezni
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy kohorsz-tanulmány beágyazott eset-kontroll elemzéssel a savszuppresszív gyógyszerek és a rohamok közötti összefüggésről a THIN adatbázis segítségével az Egyesült Királyságban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8605
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2005. január 1. és 2011. december 31. között minden 20-84 év közötti személy, aki legalább 2 éve az alapellátó kezelőorvosánál jelentkezett, és legalább 1 éves számítógépes felírással rendelkezik.
A betegeknek legalább egy évig mentesnek kell lenniük a savcsökkentő gyógyszerektől (PPI vagy H2RA), és soha nem diagnosztizáltak rákot, alkohollal vagy alkohollal összefüggő betegséget vagy kábítószerrel való visszaélést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátó orvos legalább 2 évig.
- Számítógépes felírási előzmény legalább 1 év.
- A betegeknek legalább egy évig mentesnek kell lenniük a savcsökkentő gyógyszerektől (PPI vagy H2RA).
- Nincs rákos diagnózis.
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás vagy alkohollal összefüggő betegség – nincs kábítószerrel való visszaélés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kezdési dátumot megelőző évben legalább 1 PPI-t vagy H2RA-t írtak fel.
- Rák a kezdési dátum előtt.
- Alkohollal való visszaélés vagy alkohollal összefüggő betegség a kezdő dátum előtt.
- Kábítószerrel való visszaélés a kezdési dátum előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg újonnan felírt PPI-t
|
A betegek újonnan felírták a PPI-t, illetve a H2RA-t
|
|
Minden újonnan felírt betegnek H2RA-t írtak fel
|
A betegek újonnan felírták a PPI-t, illetve a H2RA-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok előfordulása az általános populációban, epilepsziás státusz szerint rétegezve.
Időkeret: A résztvevőket a 2005. január 1. és 2011. december 31. közötti tanulmányi időszak alatt, várhatóan átlagosan 3 évig követik.
|
A résztvevőket a 2005. január 1. és 2011. december 31. közötti tanulmányi időszak alatt, várhatóan átlagosan 3 évig követik.
|
|
A biztonsági eredmények nyomon követése: A roham első rögzített belépése.
Időkeret: A résztvevőket a 2005. január 1. és 2011. december 31. közötti tanulmányi időszak alatt, várhatóan átlagosan 3 évig követik.
|
A résztvevőket a 2005. január 1. és 2011. december 31. közötti tanulmányi időszak alatt, várhatóan átlagosan 3 évig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9612N00017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: CSR Study Report SynopsisInformációs megjegyzések: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .