Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie drogových záchvatů potlačující kyselinu

8. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Skupinová studie s vnořenou analýzou kontroly případu o spojení mezi léky potlačujícími kyselost a záchvaty pomocí THIN databáze ve Spojeném království

Účelem této studie je

  1. odhadnout výskyt záchvatů v obecné populaci a stratifikovat podle epilepsie
  2. Odhadnout relativní riziko záchvatu spojeného s užíváním inhibitorů protonové pumpy a antagonisty receptoru histaminu 2 a stratifikované podle stavu epilepsie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupinová studie s vnořenou analýzou kontroly případů o souvislosti mezi léky potlačujícími kyselinu a záchvaty pomocí databáze THIN ve Spojeném království

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8605

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jednotlivci ve věku 20-84 let od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, kteří byli zapsáni u svého lékaře primární péče po dobu alespoň 2 let a mají počítačově elektronickou preskripci alespoň 1 rok. Pacienti nebudou muset užívat léky na potlačení kyselosti (PPI nebo H2RA) po dobu alespoň jednoho roku a nikdy jim nebude diagnostikována rakovina, abúzus alkoholu nebo onemocnění související s alkoholem nebo zneužívání drog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař primární péče minimálně 2 roky.
  • Počítačová historie preskripce minimálně 1 rok.
  • Pacienti nebudou muset užívat léky na potlačení kyselosti (PPI nebo H2RA) po dobu alespoň jednoho roku.
  • Žádná diagnóza rakoviny.
  • Žádné zneužívání alkoholu nebo nemoci související s alkoholem – žádné zneužívání drog.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alespoň 1 předpisem PPI nebo H2RA v roce před datem zahájení.
  • Rakovina před datem zahájení.
  • Zneužívání alkoholu nebo onemocnění související s alkoholem před datem zahájení.
  • Zneužívání drog před datem zahájení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti nově předepsali PPI
Lék: Riziko záchvatu
Pacienti nově předepisovali PPI a H2RA, resp
Všichni pacienti nově předepsali H2RA
Lék: Riziko záchvatu
Pacienti nově předepisovali PPI a H2RA, resp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt záchvatů v obecné populaci a stratifikovaný podle stavu epilepsie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu studia od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, očekávaný průměr 3 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu studia od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, očekávaný průměr 3 roky.
Sledování výsledků bezpečnosti: První zaznamenaný výskyt záchvatu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu studia od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, očekávaný průměr 3 roky.
Účastníci budou sledováni po dobu studia od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2011, očekávaný průměr 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612N00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: CSR Study Report Synopsis
    Komentáře k informacím: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko záchvatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit