Epidemiologisch onderzoek naar zuuronderdrukkende epidemiologie
8 september 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een cohortstudie met een geneste case-control-analyse van het verband tussen zuuronderdrukkende medicijnen en epileptische aanvallen met behulp van de THIN-database in het VK
Het doel van deze studie is
- om de incidentie van aanvallen in de algemene bevolking te schatten en gestratificeerd naar epilepsiestatus
- Om het relatieve risico op toevallen geassocieerd met het gebruik van protonpompremmers en histamine-2-receptorantagonisten te schatten, gestratificeerd naar epilepsiestatus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een cohortstudie met een geneste case-control-analyse naar het verband tussen zuuronderdrukkende medicijnen en toevallen met behulp van de THIN-database in het VK
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8605
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle personen in de leeftijd van 20-84 jaar tussen 1 januari 2005 en 31 december 2011, die ten minste 2 jaar bij hun huisarts zijn ingeschreven en een geautomatiseerde voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar hebben.
Patiënten moeten gedurende ten minste een jaar vrij zijn van zuuronderdrukkende medicijnen (PPI of H2RA) en mogen nooit de diagnose kanker, alcoholmisbruik of aan alcohol gerelateerde ziekten of drugsmisbruik krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisarts minimaal 2 jaar.
- Geautomatiseerde voorschrijfhistorie van minimaal 1 jaar.
- Patiënten moeten minimaal een jaar vrij zijn van zuurremmende medicijnen (PPI of H2RA).
- Geen diagnose kanker.
- Geen alcoholmisbruik of aan alcohol gerelateerde ziekten Geen drugsmisbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met minimaal 1 voorschrift PPI of H2RA in het jaar voorafgaand aan de startdatum.
- Kanker vóór startdatum.
- Alcoholmisbruik of aan alcohol gerelateerde ziekte vóór de startdatum.
- Drugsmisbruik vóór de startdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten hebben onlangs PPI voorgeschreven
|
Patiënten die respectievelijk PPI en H2RA nieuw hebben voorgeschreven
|
|
Alle patiënten hebben nieuw H2RA voorgeschreven
|
Patiënten die respectievelijk PPI en H2RA nieuw hebben voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van aanvallen in de algemene bevolking en gestratificeerd naar epilepsiestatus.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode 1 januari 2005-31 december 2011, naar verwachting gemiddeld 3 jaar.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode 1 januari 2005-31 december 2011, naar verwachting gemiddeld 3 jaar.
|
|
Follow-up van veiligheidsresultaten: Eerste geregistreerde inbeslagname.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode 1 januari 2005-31 december 2011, naar verwachting gemiddeld 3 jaar.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode 1 januari 2005-31 december 2011, naar verwachting gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9612N00017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: CSR Study Report SynopsisInformatie opmerkingen: D9612N00017_Seizure_Study_report_synopsis_FINAL_redacted
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .