- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744678
Fatigue-mottiltaksprogram i operative flykontrollere
Eksperimentell utprøving av tretthetsmottiltaksprogram i operative flykontrollere
Hensikten med denne studien er å validere akseptabiliteten, operativ gjennomførbarhet og effektiviteten av et kombinert tretthetsmottiltak som består av lys med kortere bølgelengde og trening under operasjonelle Orbit 1-nattskift for å forbedre våkenhet og ytelse til flyoppdragskontrollere.
Nærmere bestemt vil etterforskerne:
- Gjennomførbarhet. Test muligheten for å utvikle et pauserom som inneholder tretthetsmottiltak (lys og treningsutstyr med kortere bølgelengde) som skal brukes av flyoppdragskontrollører under Orbit 1 nattskift, og muligheten for å planlegge regelmessige pauser under Orbit 1-skiftet slik at flyoppdragskontrollere ha mulighet til å bruke tretthetsmottiltakene pauserom.
- Akseptabilitet. Test akseptabiliteten av bruken av tretthetsmottiltak pauserom ved å evaluere når og hvordan rommet brukes av flyoppdragskontrollører, målt på End-of-Shift Productivity Questionnaire.
- Test hypotesen om at årvåkenhet og ytelse vil bli svekket i flygeoppdragskontrollere under Orbit 1 operative nattskift sammenlignet med flyoppdragskontrollere som jobber et ikke-konsoll dagskift.
- Test hypotesen om at årvåkenhet og ytelse til flygeledere som trener og utsettes for lys med kortere bølgelengde under Orbit 1-nattskiftet vil være betydelig mer våken og ha bedre humør, ytelse (f.eks. mindre psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) faller bort, økt produktivitet) enn de samme oppdragskontrollerne som jobber bane 1 nattskift uten eksponering for lys med kortere bølgelengde og trening.
- Test akseptabiliteten, operasjonelle gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere en anonym søvnforstyrrelsesscreening for flygeledere, evaluert etter antall besøkende til screeningnettstedet og antall fullførte vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være nåværende Johnson Space Center International Space Station Flight Controller eller Flight Director godkjent for å sitte konsoll for Orbit 1 arbeidsskift
- Arbeidsplanen må oppfylle både studiebehov og National Aeronautics and Space Administration (NASA) planleggingsmessige driftsbegrensninger
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilgang til eksperimentelt pauserom
Forsøkspersonene vil besøke det eksperimentelle pauserommet 4 ganger per bane 1-skift:
I pauserommet vil forsøkspersonene bli passivt eksponert for blåbølgelengde beriket taklys under alle fire besøkene for hvert arbeidsskift. Også i pauserommet vil forsøkspersonene utføre 10 minutter med mild trening under de tre første besøkene på pauserommet under hvert arbeidsskift. |
Forsøkspersonene vil være i det eksperimentelle pauserommet i fire 20-minutters perioder for hvert Orbit 1 arbeidsskift.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppnå 65 % av maksimal hjertefrekvens på enten en tredemølle eller treningssyklus i 10 minutter, tre ganger i løpet av hvert Orbit 1 arbeidsskift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årvåkenhet/tretthet målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet og visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Tre uker.
|
Gjennomsnittlig langsomste reaksjonstid på 10 % etter tilstand (dagskift, kontroll over natten, intervensjon over natten), over tid innenfor skift (før skift, første halvdel, andre halvdel, etter skift) og på tvers av påfølgende skift (skift 1, 2, 3 , 4, 5)
|
Tre uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet målt ved håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Tre uker.
|
Gjennomsnittlig timer med søvn per 24 timer dag etter tilstand (dagskift, kontroll over natten, intervensjon over natten)
|
Tre uker.
|
|
Søvnvarighet som fanget i søvn-/arbeidslogger
Tidsramme: Tre uker.
|
Gjennomsnittlig timer med søvn per 24 timer dag etter tilstand (dagskift, kontroll over natten, intervensjon over natten)
|
Tre uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
- Studieleder: Laura K Barger, PhD, Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNX10AF47G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .