Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av celleregenerasjonsterapi med mesenkymale stamceller fra fettvev i kritisk kronisk iskemisk syndrom i nedre lemmer (CLI) hos pasienter som ikke har diabetes.

6. juli 2018 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk studie Fase I/II, multisenter, åpen, randomisert studie av bruk av mesenkymale stamceller fra fettvev (CeTMAd) som celleregenerasjonsterapi ved kritisk kronisk iskemisk syndrom i nedre ekstremitet hos pasienter med ikke-diabetes.

Klinisk utprøving fase I/II, prospektive, multisenter, åpne, randomiserte, parallelle grupper kontrollert av to dosenivåer for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev administrert intraarterielt hos pasienter med ikke-diabetes med kronisk iskemi. av nedre lemmer (CLI) og ingen mulighet for revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallellgruppekontrollert studie for to dosenivåer.

Studiepopulasjonen vil bestå av 30 ikke-diabetespasienter med kritisk kronisk iskemi i minst en av underekstremitetene (CLI) og uten mulighet for revaskularisering, fra hvilke resultater kan evalueres klinisk, hvorav 20 pasienter vil inkluderes i forsøksgruppe (10 for hvert dosenivå) og 10 i kontrollgruppen.

I hvert av de to dosenivåene som skal brukes i studien vil 15 pasienter inkluderes, som vil bli randomisert til forsøksgruppen eller kontrollgruppen etter en fordeling 2:1 (2 pasienter i forsøksgruppen og 1 i kontrollgruppen). gruppe), således på hvert dosenivå vil vi ha 10 pasienter i forsøksgruppen (behandlet med mesenkymale celler av fettvev) og 5 pasienter i kontrollgruppen (konvensjonell behandling, inkludert bruk av prostaglandiner per protokoll).

Pasienter som er randomisert til eksperimentell behandlingsgruppe med CeTMAd kan få ett av følgende dosenivåer:

  • 0,5x106 celler / kg pasientvekt
  • 1x106 celler / kg pasientvekt

Rekrutteringen vil foregå med økende doser, med start ved den laveste dosen. Å bytte til høyere dose vil kreve en positiv uttalelse fra den etiske komiteen ved H. Universitario Virgen Macarena for å evaluere den kliniske statusen til pasienter og terapeutisk sikkerhet og studieprosedyrer.

Pasienter som er randomisert til behandlingskontrollgruppen vil fortsette med konvensjonell behandling som de utførte på tidspunktet for inkludering i studien (inkludert bruk av prostaglandiner som protokoll).

STUDIEMÅL: Å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av regenerativ behandling med mesenkymale stamceller fra fettvev (CeTMAd), administrert intraarterielt hos pasienter med ikke-diabetes med kronisk kritisk iskemi i minst en underekstremitet uten muligheter for revaskularisering eller alternative terapier. Vi vil analysere komplikasjonene fra regenerativ terapi og/eller studieprosedyrer.

  • Hovedmål:

    1. Sikkerhet: Det vil bli studert mulige komplikasjoner på grunn av prosedyren i de første 24 timene av administrering av CeTMAd, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
    2. Effektivitet: Det vil bli studert generering av nye kar (vaskulogenese) og forbedring av kollateral sirkulasjon (angiogenese / arteriogenese).
  • Sekundære mål:

Det vil bli studert utviklingen av ankelbrachial indeks, transkutant oksygentrykk, grad av Rutherford-Becker, sårstørrelse, leggomkrets, poengsum for smerte og claudicatio intermittens (gangtest).

Varighet av den kliniske studien: Fra infusjonen til pasienten av mesenkymale stamceller fra fettvev til slutten av overvåkingen, vil det gå 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital San Lazaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen ≥ 18 og ≤ 89 år.
  • Ikke-diabetiker.
  • Infrapopliteal aterosklerotisk vaskulær sykdom av alvorlig grad med enten alvorlig claudicatio eller Rutherford-Becker grad II-III-IV, av minst ett underekstremitet. Det er definert kritisk iskemi i underekstremiteten som vedvarende/tilbakevendende smerte som krever analgesi og/eller ikke-helende tilstedeværende sår > 4 uker, uten bevis på bedring med konvensjonelle terapier og/eller gangtest (stresstest) mellom 1-6 minutter i to treningstester atskilt med minst 2 uker og/eller ankel-brachial indeks i hvile <0,8.
  • Manglende evne til kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering som anbefalt av TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
  • Svikt i revaskulariseringsoperasjonen utført minst 30 dager før, med persistens eller inntreden i kritisk iskemifase.
  • Forventet levealder > 2 år.
  • Ikke forventet større amputasjon i lem som skal behandles i løpet av de neste 12 månedene etter inkludering.

  • Normale biokjemiske parametere definert av:

    1. Leukocytter ≥ 3000
    2. Nøytrofiler ≥ 1500
    3. Blodplater ≥ 100 000
    4. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 standardområde institusjon
    5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
  • Pasientene gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha negative resultater på en graviditetstest utført på tidspunktet for inkludering i studien og samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet eller hematologisk sykdom (myeloproliferativ sykdom, myelodysplastisk syndrom eller leukemi) de siste to årene.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk > 180/110 ved mer enn én anledning).
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel mindre enn 30 %.
  • Pasienter med ondartede ventrikulære arytmier eller ustabil angina på infusjonstidspunktet.
  • Diagnose av dyp venetrombose de siste 3 månedene.
  • Aktiv infeksjon eller våt koldbrann på dagen for infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev.
  • Samtidig behandling inkludert hyperbar oksygen. Det er tillatt å bruke blodplatehemmende midler.
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
  • Pasienter med diagnosen alkoholisme på tidspunktet for inkludering.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati.
  • Samtidig sykdom som reduserer forventet levealder til under ett år.
  • Forutsagt umulighet å få en biopsi som gir 10 g fettvev.
  • humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Vanskeligheter med å overvåke.
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anemi (hemoglobin <7,9 mg/dl).
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni (<100 000 blodplater / ul).
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før inkludering i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
- Infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev: 0,5x106 celler / kg pasientvekt.
Annen: Mesenkymale stamceller fra fettvev
- Infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev administrert intraarterielt: 0,5x106 celler/kg pasientvekt og 1x106 celler/kg pasientvekt.
EKSPERIMENTELL: Høy dose
- Infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev: 1x106 celler / kg pasientvekt.
Annen: Mesenkymale stamceller fra fettvev
- Infusjon av mesenkymale stamceller fra fettvev administrert intraarterielt: 0,5x106 celler/kg pasientvekt og 1x106 celler/kg pasientvekt.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder.
Antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger: 24 timers administrering av CeTMAd, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av kronisk kritisk iskemi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Parametre: Ankelbrachial indeks, transkutant oksygentrykk, grad av Rutherford-Becker, større sårstørrelse (som Texas-klassifisering), tvillingperimeter, smerteskår og claudicatio intermittens (gangtest).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbeidspartnere

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael J. Ruiz-Salmerón, Hemodynamics Unit. Hospital Universitario Virgen Macarena.
  • Hovedetterforsker: Antonio de la Cuesta, Chronic Critical Ischemia Unit. San Lazaro Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CeTMAd/ICC/2009
  • 2009-013554-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere