Anvendelse af celleregenerationsterapi med mesenkymale stamceller fra fedtvæv i kritisk kronisk iskæmisk syndrom i nedre lemmer (CLI) hos ikke-diabetiske patienter.

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen ≥ 18 og ≤ 89 år.
• Ikke-diabetiker.
• Infrapopliteal aterosklerotisk vaskulær sygdom af svær grad med enten svær claudicatio eller Rutherford-Becker grad II-III-IV, af mindst én underekstremitet. Det defineres kritisk iskæmi i underekstremiteterne som vedvarende/tilbagevendende smerter, der kræver analgesi og/eller ikke-helende tilstedeværende sår > 4 uger, uden tegn på forbedring med konventionelle terapier og/eller gangtest (stresstest) mellem 1-6 minutter i to træningstests adskilt af mindst 2 uger og/eller ankel-brachialindeks i hvile <0,8.
• Manglende evne til kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering som anbefalet af TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Fejl i revaskulariseringsoperationen udført mindst 30 dage før, med persistens eller indtræden i kritisk iskæmifase.
• Forventet levetid > 2 år.
• Ikke forventet større amputation i lemmer til behandling i de næste 12 måneder efter inklusion.

• Normale biokemiske parametre defineret ved:

  1. Leukocytter ≥ 3000
  2. Neutrofiler ≥ 1500
  3. Blodplader ≥ 100.000
  4. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 standardområde institution
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
• Patienterne giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater på en graviditetstest udført på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med malignitet eller hæmatologisk sygdom (myeloproliferativ sygdom, myelodysplastisk syndrom eller leukæmi) inden for de sidste to år.
• Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk > 180/110 ved mere end én lejlighed).
• Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller ejektionsfraktion af venstre ventrikel mindre end 30 %.
• Patienter med maligne ventrikulære arytmier eller ustabil angina på infusionstidspunktet.
• Diagnose af dyb venetrombose i de foregående 3 måneder.
• Aktiv infektion eller våd koldbrand på dagen for infusion af mesenkymale stamceller fra fedtvæv.
• Samtidig behandling inklusive hyperbar oxygen. Det er tilladt at bruge blodpladehæmmende midler.
• Kropsmasseindeks >40 kg/m2.
• Patienter med en diagnose af alkoholisme på tidspunktet for inklusion.
• Ubehandlet proliferativ retinopati.
• Samtidig sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end et år.
• Forudsagt umulighed at opnå en biopsi, der giver 10 g fedtvæv.
• humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
• Svært ved at overvåge.
• Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
• Anæmi (hæmoglobin <7,9 mg/dl).
• Leukopeni.
• Trombocytopeni (<100.000 blodplader/ul).
• Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har tilstrækkelig prævention.
• Patienter, der deltog i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder før inklusion i dette kliniske forsøg.