Zastosowanie terapii regeneracji komórek mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej w krytycznym przewlekłym zespole niedokrwiennym kończyn dolnych (CLI) u pacjentów bez cukrzycy.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 i ≤ 89 lat.
• bez cukrzycy.
• Miażdżycowa choroba naczyń podkolanowych ciężkiego stopnia z chromaniem ciężkim lub stopnia II-III-IV według Rutherforda-Beckera przynajmniej jednej kończyny dolnej. Definiuje się krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej jako uporczywy/nawracający ból wymagający analgezji i/lub obecne niegojące się owrzodzenia > 4 tygodni, bez oznak poprawy po konwencjonalnych terapiach i/lub teście chodu (test wysiłkowy) w czasie od 1 do 6 minut w dwóch próbach wysiłkowych w odstępie co najmniej 2 tygodni i/lub wskaźnika kostka-ramię w spoczynku <0,8.
• Niemożność rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej zgodnie z zaleceniami TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Niepowodzenie zabiegu rewaskularyzacji wykonanego co najmniej 30 dni wcześniej, z utrzymywaniem się lub wejściem w krytyczną fazę niedokrwienia.
• Oczekiwana długość życia > 2 lata.
• Nie oczekuje się dużej amputacji kończyny do leczenia w ciągu następnych 12 miesięcy po włączeniu.

• Normalne parametry biochemiczne określone przez:

  1. Leukocyty ≥ 3000
  2. Neutrofile ≥ 1500
  3. Płytki krwi ≥ 100 000
  4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 standardowy zakres instytucja
  5. Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl.
• Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w momencie włączenia do badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby nowotworowej lub hematologicznej (choroba mieloproliferacyjna, zespół mielodysplastyczny lub białaczka) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym jako ciśnienie krwi > 180/110 więcej niż jeden raz).
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%.
• Pacjenci ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub niestabilną dusznicą bolesną w czasie infuzji.
• Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Aktywna infekcja lub mokra zgorzel w dniu infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej.
• Jednoczesna terapia, w tym tlen hiperbaryczny. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych.
• Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
• Pacjenci z rozpoznaniem alkoholizmu w momencie włączenia.
• Nieleczona retinopatia proliferacyjna.
• Współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż roku.
• Przewidywana niemożność uzyskania biopsji dostarczającej 10 g tkanki tłuszczowej.
• ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C.
• Trudność w monitorowaniu.
• Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Niedokrwistość (hemoglobina <7,9 mg/dl).
• Leukopenia.
• Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/ul).
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania klinicznego.