비당뇨 환자의 하지 만성 허혈 증후군(CLI)에서 지방 조직의 중간엽 줄기세포를 이용한 세포 재생 요법의 적용.

포함 기준:

• 18세 이상 89세 이하 남녀 환자.
• 비 당뇨병.
• 중증 파행 또는 Rutherford-Becker 등급 II-III-IV 중 하나 이상의 하지의 중증 등급의 슬와하 죽상경화성 혈관 질환. 하지의 중증 허혈은 진통이 필요한 지속성/재발성 통증 및/또는 치유되지 않는 현재 궤양 > 4주로 정의되며, 1-6분 사이에 기존 요법 및/또는 보행 테스트(스트레스 테스트)로 개선의 증거가 없습니다. 최소 2주 간격으로 분리된 두 가지 운동 테스트에서 및/또는 휴식 시 발목-상완 지수 <0.8.
• TASC(TransAtlantic InterSociety Consensus)에서 권장하는 외과적 또는 혈관내 재관류술의 불능.
• 30일 이상 전에 수행한 혈관재생술 실패로 지속되거나 중증 허혈기에 진입함.
• 기대 수명> 2년.
• 포함 후 향후 12개월 동안 치료할 사지의 주요 절단이 예상되지 않습니다.

• 다음에 의해 정의되는 정상적인 생화학적 매개변수:

  1. 백혈구 ≥ 3000
  2. 호중구 ≥ 1500
  3. 혈소판 ≥ 100,000
  4. Aspartate aminotransferase(AST) / Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 표준 범위 기관
  5. 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl.
• 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 가임 여성은 연구에 포함될 당시 수행된 임신 테스트에서 음성 결과를 보여야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 2년 동안 악성 종양 또는 혈액학적 질환(골수증식성 질환, 골수이형성 증후군 또는 백혈병)의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압 환자(한 번 이상 혈압 > 180/110으로 정의됨).
• 중증 심부전(New York Heart Association class IV) 또는 좌심실 박출률이 30% 미만인 경우.
• 주입 시 악성 심실성 부정맥 또는 불안정 협심증이 있는 환자.
• 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증 진단.
• 지방 조직에서 간엽 줄기 세포를 주입한 날의 활동성 감염 또는 습성 괴저.
• 고압 산소를 포함한 병용 요법. 항혈소판제의 사용이 허용됩니다.
• 체질량 지수>40kg/m2.
• 포함 시점에 알코올 중독 진단을 받은 환자.
• 치료되지 않은 증식성 망막병증.
• 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 수반되는 질병.
• 지방 조직 10g을 제공하는 생검을 얻는 것이 불가능할 것으로 예상됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스.
• 모니터링의 어려움.
• 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
• 빈혈(헤모글로빈 <7.9 mg/dl).
• 백혈구 감소증.
• 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/ul).
• 임신부 또는 적절한 피임을 하지 않는 가임기 여성.
• 본 임상시험에 포함되기 전 최근 3개월 이내에 임상시험에 참여한 환자.