Aplikace terapie buněčné regenerace mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně u kritického chronického ischemického syndromu dolních končetin (CLI) u nediabetických pacientů.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 89 let.
• Nediabetický.
• Infrapopliteální aterosklerotické vaskulární onemocnění těžkého stupně buď s těžkou klaudikací, nebo s Rutherford-Beckerovým stupněm II-III-IV, alespoň jedné dolní končetiny. Kritická ischemie dolní končetiny je definována jako přetrvávající/recidivující bolest vyžadující analgezii a/nebo nehojící se vředy > 4 týdny, bez známek zlepšení konvenčními terapiemi a/nebo testem chůze (zátěžový test) mezi 1-6 minutami ve dvou zátěžových testech oddělených alespoň 2 týdny a/nebo kotník-pažní index v klidu <0,8.
• Neschopnost chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace podle doporučení TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Selhání revaskularizační operace provedené nejméně 30 dní před, s přetrváváním nebo vstupem do kritické ischemické fáze.
• Předpokládaná délka života > 2 roky.
• Neočekává se velká amputace končetiny k léčbě v následujících 12 měsících po zařazení.

• Normální biochemické parametry definované:

  1. Leukocyty ≥ 3000
  2. Neutrofily ≥ 1500
  3. Krevní destičky ≥ 100 000
  4. Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 instituce standardního rozsahu
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
• Pacienti dávají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu provedeného v době zařazení do studie a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza malignity nebo hematologického onemocnění (myeloproliferativní onemocnění, myelodysplastický syndrom nebo leukémie) v posledních dvou letech.
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak > 180/110 při více než jedné příležitosti).
• Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) nebo ejekční frakce levé komory méně než 30 %.
• Pacienti s maligními ventrikulárními arytmiemi nebo nestabilní anginou pectoris v době infuze.
• Diagnóza hluboké žilní trombózy v předchozích 3 měsících.
• Aktivní infekce nebo mokrá gangréna v den infuze mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně.
• Souběžná léčba včetně hyperbarického kyslíku. Je povoleno použití protidestičkových látek.
• Index tělesné hmotnosti>40 kg/m2.
• Pacienti s diagnózou alkoholismu v době zařazení.
• Neléčená proliferativní retinopatie.
• Souběžné onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než rok.
• Předpokládaná nemožnost získat biopsii poskytující 10 g tukové tkáně.
• virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Obtížnost sledování.
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.
• Anémie (hemoglobin <7,9 mg/dl).
• Leukopenie.
• Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/ul).
• Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nemají vhodnou antikoncepci.
• Pacienti, kteří se účastnili klinické studie během posledních 3 měsíců před zařazením do této klinické studie.