Aplicação da terapia de regeneração celular com células-tronco mesenquimais do tecido adiposo na síndrome isquêmica crônica crítica dos membros inferiores (CLI) em pacientes não diabéticos.

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 18 e ≤ 89 anos.
• Não diabético.
• Doença vascular aterosclerótica infrapoplítea de grau grave com claudicação grave ou grau II-III-IV de Rutherford-Becker, de pelo menos um membro inferior. Define-se isquemia crítica do membro inferior como dor persistente/recorrente necessitando de analgesia e/ou não cicatrização apresentar úlceras > 4 semanas, sem evidência de melhora com terapias convencionais e/ou teste de caminhada (teste de esforço) entre 1-6 minutos em dois testes de exercício separados por pelo menos 2 semanas e/ou índice tornozelo-braço em repouso <0,8.
• Incapacidade de revascularização cirúrgica ou endovascular conforme recomendado pelo TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Falha na cirurgia de revascularização realizada há pelo menos 30 dias, com persistência ou entrada em fase crítica de isquemia.
• Expectativa de vida > 2 anos.
• Não está prevista amputação maior no membro a tratar nos próximos 12 meses após a inclusão.

• Parâmetros bioquímicos normais definidos por:

  1. Leucócitos ≥ 3000
  2. Neutrófilos ≥ 1500
  3. Plaquetas ≥ 100.000
  4. Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 intervalo padrão da instituição
  5. Creatinina ≤ 2,5 mg/dl.
• Os pacientes dão seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados negativos em um teste de gravidez feito no momento da inclusão no estudo e concordar em usar um método de contracepção clinicamente aprovado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• História de malignidade ou doença hematológica (doença mieloproliferativa, síndrome mielodisplásica ou leucemia) nos últimos dois anos.
• Pacientes com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial > 180/110 em mais de uma ocasião).
• Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
• Pacientes com arritmias ventriculares malignas ou angina instável no momento da infusão.
• Diagnóstico de trombose venosa profunda nos últimos 3 meses.
• Infecção ativa ou gangrena úmida no dia da infusão de Células Tronco Mesenquimais do Tecido Adiposo.
• Terapia concomitante incluindo oxigênio hiperbárico. É permitido o uso de antiplaquetários.
• Índice de massa corporal >40 kg/m2.
• Pacientes com diagnóstico de alcoolismo no momento da inclusão.
• Retinopatia proliferativa não tratada.
• Doença concomitante que reduz a expectativa de vida para menos de um ano.
• Impossibilidade prevista de obter uma biópsia fornecendo 10 g de tecido adiposo.
• vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Dificuldade de monitoramento.
• AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
• Anemia (hemoglobina <7,9 mg / dl).
• Leucopenia.
• Trombocitopenia (<100.000 plaquetas / ul).
• Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não tenham contracepção adequada.
• Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da inclusão neste ensaio clínico.