Применение клеточно-регенерационной терапии с использованием мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани при критическом хроническом ишемическом синдроме нижних конечностей (ХИН) у пациентов без диабета.

Критерии включения:

• Пациенты обоего пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 89 лет.
• Недиабетический.
• Подколенное атеросклеротическое поражение сосудов тяжелой степени с выраженной хромотой или II-III-IV степени по Резерфорду-Беккеру, по крайней мере, одной нижней конечности. Критическая ишемия нижних конечностей определяется как постоянная/рецидивирующая боль, требующая обезболивания, и/или незаживающие существующие язвы в течение > 4 недель без признаков улучшения с помощью традиционной терапии и/или теста ходьбы (нагрузочного теста) в течение 1–6 минут. в двух пробах с физической нагрузкой, разделенных не менее чем на 2 недели и/или лодыжечно-плечевой индекс в покое <0,8.
• Невозможность хирургической или эндоваскулярной реваскуляризации в соответствии с рекомендациями TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Неудача операции по реваскуляризации, выполненной не менее чем за 30 дней до этого, с сохранением или вступлением в фазу критической ишемии.
• Продолжительность жизни > 2 лет.
• Не ожидается обширной ампутации конечности для лечения в ближайшие 12 месяцев после включения.

• Нормальные биохимические показатели определяются:

  1. Лейкоциты ≥ 3000
  2. Нейтрофилы ≥ 1500
  3. Тромбоциты ≥ 100 000
  4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 стандартный диапазон учреждения
  5. Креатинин ≤ 2,5 мг/дл.
• Пациенты дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, проведенного на момент включения в исследование, и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• История злокачественных новообразований или гематологических заболеваний (миелопролиферативное заболевание, миелодиспластический синдром или лейкемия) за последние два года.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление> 180/110 более чем один раз).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или фракция выброса левого желудочка менее 30%.
• Пациенты со злокачественными желудочковыми аритмиями или нестабильной стенокардией во время инфузии.
• Диагноз тромбоза глубоких вен в предшествующие 3 месяца.
• Активная инфекция или влажная гангрена в день введения мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани.
• Сопутствующая терапия, включая гипербарическую оксигенацию. Допускается применение антиагрегантов.
• Индекс массы тела >40 кг/м2.
• Пациенты с диагнозом алкоголизм на момент включения.
• Нелеченная пролиферативная ретинопатия.
• Сопутствующее заболевание, сокращающее продолжительность жизни менее года.
• Прогнозируемая невозможность получения биопсии с предоставлением 10 г жировой ткани.
• вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Сложность мониторинга.
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
• Анемия (гемоглобин <7,9 мг/дл).
• лейкопения.
• Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мкл).
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацепции.
• Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в это клиническое исследование.