脂肪组织间充质干细胞细胞再生疗法在非糖尿病患者下肢严重慢性缺血综合征 (CLI) 中的应用。

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤89岁的男女患者。
• 非糖尿病。
• 严重程度的膝下动脉粥样硬化性血管疾病，伴有至少一个下肢的严重跛行或 Rutherford-Becker II-III-IV 级。 将下肢严重缺血定义为需要镇痛的持续/复发性疼痛和/或不愈合的溃疡 > 4 周，没有证据表明常规疗法和/或步行测试（压力测试）在 1-6 分钟之间有改善在相隔至少 2 周的两次运动测试中和/或静止时踝臂指数 <0.8。
• 无法按照跨大西洋社会共识 (TASC) 的建议进行手术或血管内血运重建。
• 至少 30 天前进行的血运重建手术失败，持续存在或进入临界缺血期。
• 预期寿命＞2年。
• 预计在纳入后的未来 12 个月内不会进行大肢截肢治疗。

• 正常生化参数定义为：

  1. 白细胞≥3000
  2. 中性粒细胞≥1500
  3. 血小板≥100,000
  4. 谷草转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5标准范围机构
  5. 肌酐≤ 2.5 毫克/分升。
• 患者书面知情同意参与该研究。
• 有生育能力的女性必须在纳入研究时进行的妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间使用医学上批准的避孕方法。

排除标准：

• 最近两年有恶性肿瘤或血液病（骨髓增生性疾病、骨髓增生异常综合征或白血病）病史。
• 未控制的高血压患者（定义为不止一次血压> 180/110）。
• 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或左心室射血分数低于 30%。
• 输注时有恶性室性心律失常或不稳定型心绞痛的患者。
• 近 3 个月内诊断为深静脉血栓形成。
• 输注脂肪组织间充质干细胞当天的活动性感染或湿性坏疽。
• 伴随疗法包括高压氧。 允许使用抗血小板药物。
• 体重指数>40 kg/m2。
• 在纳入时诊断为酒精中毒的患者。
• 未经治疗的增殖性视网膜病变。
• 将预期寿命缩短到不到一年的伴随疾病。
• 预测不可能获得提供 10 克脂肪组织的活组织检查。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。
• 监测困难。
• 最近 3 个月内中风或心肌梗塞。
• 贫血（血红蛋白<7.9 mg / dl）。
• 白细胞减少症。
• 血小板减少症（<100,000 个血小板/ul）。
• 未采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女。
• 在纳入该临床试验之前的最后 3 个月内参加过临床试验的患者。