Tillämpning av cellregenereringsterapi med mesenkymala stamceller från fettvävnad vid kritiskt kroniskt ischemiskt syndrom i nedre extremiteter (CLI) hos patienter utan diabetes.

Inklusionskriterier:

• Patienter av båda könen i åldern ≥ 18 och ≤ 89 år.
• Icke-diabetiker.
• Infrapopliteal aterosklerotisk kärlsjukdom av svår grad med antingen svår claudicatio eller Rutherford-Becker grad II-III-IV, av minst en nedre extremitet. Det definieras kritisk ischemi i den nedre extremiteten som ihållande/återkommande smärta som kräver smärtlindring och/eller icke-läkande närvarande sår > 4 veckor, utan tecken på förbättring med konventionella terapier och/eller gångtest (stresstest) mellan 1-6 minuter i två ansträngningstester åtskilda av minst 2 veckor och/eller ankel-armindex i vila <0,8.
• Oförmåga till kirurgisk eller endovaskulär revaskularisering som rekommenderas av TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Misslyckande i revaskulariseringsoperationen utförd minst 30 dagar innan, med persistens eller inträde i kritisk ischemifas.
• Förväntad livslängd > 2 år.
• Förväntas inte större amputation i extremiteten att behandla under de kommande 12 månaderna efter inklusionen.

• Normala biokemiska parametrar definierade av:

  1. Leukocyter ≥ 3000
  2. Neutrofiler ≥ 1500
  3. Blodplättar ≥ 100 000
  4. Aspartataminotransferas (AST) / Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 standardintervall institution
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl.
• Patienterna ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa resultat på ett graviditetstest som gjorts vid tidpunkten för inkludering i studien och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Historik av malignitet eller hematologisk sjukdom (myeloproliferativ sjukdom, myelodysplastiskt syndrom eller leukemi) under de senaste två åren.
• Patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som blodtryck > 180/110 vid mer än ett tillfälle).
• Allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller ejektionsfraktion av vänster ventrikel mindre än 30 %.
• Patienter med maligna ventrikulära arytmier eller instabil angina vid infusionstillfället.
• Diagnos av djup ventrombos under de senaste 3 månaderna.
• Aktiv infektion eller vått kallbrand på dagen för infusion av mesenkymala stamceller från fettvävnad.
• Samtidig behandling inklusive hyperbar syre. Det är tillåtet att använda trombocythämmande medel.
• Kroppsmassaindex >40 kg/m2.
• Patienter med diagnosen alkoholism vid tidpunkten för inkluderingen.
• Obehandlad proliferativ retinopati.
• Samtidig sjukdom som minskar den förväntade livslängden till mindre än ett år.
• Förutspådd omöjlighet att få en biopsi som ger 10 g fettvävnad.
• humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
• Svårigheter att övervaka.
• Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
• Anemi (hemoglobin <7,9 mg/dl).
• Leukopeni.
• Trombocytopeni (<100 000 blodplättar / ul).
• Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har adekvat preventivmedel.
• Patienter som deltog i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före inkluderingen i denna kliniska prövning.