Aplicación de la terapia de regeneración celular con células madre mesenquimales de tejido adiposo en el síndrome isquémico crónico crítico de miembros inferiores (CLI) en pacientes no diabéticos.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos con edades ≥ 18 y ≤ 89 años.
• No diabética.
• Enfermedad vascular aterosclerótica infrapoplítea de grado severo con claudicación severa o grado II-III-IV de Rutherford-Becker, de al menos una extremidad inferior. Se define isquemia crítica de miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras que no cicatrizan presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o prueba de marcha (test de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos pruebas de esfuerzo separadas por al menos 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo <0,8.
• Incapacidad para la revascularización quirúrgica o endovascular según lo recomendado por el TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC).
• Fallo en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase crítica de isquemia.
• Esperanza de vida > 2 años.
• No se prevé amputación mayor en la extremidad a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.

• Parámetros bioquímicos normales definidos por:

  1. Leucocitos ≥ 3000
  2. Neutrófilos ≥ 1500
  3. Plaquetas ≥ 100.000
  4. Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 rango estándar institución
  5. Creatinina ≤ 2,5 mg/dl.
• Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia de malignidad o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos dos años.
• Pacientes con hipertensión no controlada (definida como presión arterial > 180/110 en más de una ocasión).
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
• Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable en el momento de la infusión.
• Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.
• Infección activa o gangrena húmeda el día de la infusión de Células Madre Mesenquimales de Tejido Adiposo.
• Terapia concomitante incluyendo oxígeno hiperbárico. Está permitido el uso de agentes antiplaquetarios.
• Índice de masa corporal >40 kg/m2.
• Pacientes con diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.
• Retinopatía proliferativa no tratada.
• Enfermedad concomitante que reduce la esperanza de vida a menos de un año.
• Imposibilidad prevista de obtener una biopsia que proporcione 10 g de tejido adiposo.
• virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Dificultad en el seguimiento.
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
• Anemia (hemoglobina <7,9 mg/dl).
• Leucopenia.
• Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/ul).
• Mujeres embarazadas o en edad fértil que no dispongan de métodos anticonceptivos adecuados.
• Pacientes que participaron en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inclusión en este ensayo clínico.