Anwendung der Zellregenerationstherapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe beim kritischen chronischen ischämischen Syndrom der unteren Extremitäten (CLI) bei nicht diabetischen Patienten.

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren.
• Nichtdiabetiker.
• Infrapopliteale atherosklerotische Gefäßerkrankung schweren Grades mit entweder schwerer Claudicatio oder Rutherford-Becker-Grad II-III-IV mindestens einer unteren Extremität. Es ist definiert als kritische Ischämie der unteren Extremität als anhaltender/wiederkehrender Schmerz, der eine Analgesie erfordert, und/oder nicht heilende Geschwüre > 4 Wochen, ohne Anzeichen einer Besserung mit konventionellen Therapien und/oder einem Gehtest (Belastungstest) zwischen 1 und 6 Minuten in zwei Belastungstests im Abstand von mindestens 2 Wochen und / oder Knöchel-Arm-Index in Ruhe < 0,8.
• Unfähigkeit einer chirurgischen oder endovaskulären Revaskularisation, wie vom TransAtlantic InterSociety Consensus (TASC) empfohlen.
• Versagen der Revaskularisationsoperation, die mindestens 30 Tage zuvor durchgeführt wurde, mit Persistenz oder Eintritt in die kritische Ischämiephase.
• Lebenserwartung > 2 Jahre.
• Es ist nicht zu erwarten, dass eine größere Amputation der Extremität in den nächsten 12 Monaten nach der Aufnahme behandelt wird.

• Normale biochemische Parameter definiert durch:

  1. Leukozyten ≥ 3000
  2. Neutrophile ≥ 1500
  3. Blutplättchen ≥ 100.000
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 Standardbereich Institution
  5. Kreatinin ≤ 2,5 mg / dl.
• Die Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests aufweisen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von bösartigen oder hämatologischen Erkrankungen (myeloproliferative Erkrankung, myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie) in den letzten zwei Jahren.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck > 180/110 bei mehr als einer Gelegenheit).
• Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder Ejektionsfraktion des linken Ventrikels unter 30 %.
• Patienten mit malignen ventrikulären Arrhythmien oder instabiler Angina pectoris zum Zeitpunkt der Infusion.
• Diagnose einer tiefen Venenthrombose in den letzten 3 Monaten.
• Aktive Infektion oder feuchte Gangrän am Tag der Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe.
• Begleittherapie einschließlich hyperbarem Sauerstoff. Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ist erlaubt.
• Body-Mass-Index>40 kg/m2.
• Patienten mit einer Diagnose von Alkoholismus zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Unbehandelte proliferative Retinopathie.
• Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr reduziert.
• Voraussichtliche Unmöglichkeit, eine Biopsie zu erhalten, die 10 g Fettgewebe liefert.
• humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
• Schwierigkeiten bei der Überwachung.
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
• Anämie (Hämoglobin <7,9 mg / dl).
• Leukopenie.
• Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen / ul).
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung haben.
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in diese klinische Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.