Sammenligning mellom 2L Coolprep® og kombinasjon av 1L Coolprep® og Bisacodyl som tarmforberedelse
7. mars 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning mellom 2L Coolprep® og kombinasjon av 1L Coolprep® og Bisacodyl som tarmforberedelse for koloskopi
sammenligning av bruk av Colyte® (askorbinsyreblandet polyetylenglykolløsning) i to-liters versus én-liters volum og forbehandling med bisacodyl for koloskopiforberedelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
City
-
Seoul, City, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å samtykke/gjennomgå nødvendige prosedyrer
- mellom 20 og 75 år
- friske personer som planlegger å ta en koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal kirurgi unntatt appendektomi
- inflammatorisk tarmsykdom
- klinisk eller laboratoriebekreftet ileus (både funksjonell og mekanisk)
- malignitet
- klinisk alvorlig cerebrovaskulær, kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom
- demens, kognitiv svikt
- bruk av prokinetikk, krampestillende midler, medisiner mot diaré, avføringsmidler eller nevroleptika på 2 uker
- kjent følsomhet for midlene som brukes
- Graviditet, ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L Coolprep®
|
* Sammensetninger/1L: Natriumklorid 2,691 g Kaliumklorid 1,015 g Vannfritt natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g askorbinsyre 4,7 g natriumaskorbat 5,9 g
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 1L Coolprep® og Bisacodyl
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrenseskala
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
ved hjelp av SNUH-skala
|
på dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrensende skala av høyre/tverrgående/venstre tykktarm
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
bruker også SNUH-skala
|
på dagen for koloskopi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
ved hjelp av spørreskjemaer
|
på dagen for koloskopi
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
ved hjelp av spørreskjema
|
på dagen for koloskopi
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
ved hjelp av spørreskjemaer
|
på dagen for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jong Pil Im, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coolprep study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .