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Vergleich zwischen 2L Coolprep® und einer Kombination aus 1L Coolprep® und Bisacodyl als Darmvorbereitung

7. März 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich zwischen 2 l Coolprep® und einer Kombination aus 1 l Coolprep® und Bisacodyl als Darmvorbereitung für die Koloskopie

Vergleich der Verwendung von Colyte® (Ascorbinsäure-Polyethylenglykol-Mischlösung) in 2-Liter- vs. 1-Liter-Volumen und Vorbehandlung mit Bisacodyl zur Koloskopie-Vorbereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Korea, Republik von
- City
  - Seoul, City, Korea, Republik von
    - Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bereit, zuzustimmen / sich notwendigen Verfahren zu unterziehen
zwischen 20 und 75 Jahren
gesunde Personen, die eine Koloskopie planen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Bauchoperationen außer Appendektomie
entzündliche Darmerkrankung
klinisch oder laborbestätigter Ileus (sowohl funktionell als auch mechanisch)
Malignität
klinisch schwere zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankung
Demenz, kognitive Beeinträchtigung
die Verwendung von Prokinetika, Antispasmodika, Antidiarrhoika, Abführmitteln oder Neuroleptika in 2 Wochen
bekannte Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Mitteln
Schwangerschaft, stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: DIAGNOSE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: EINZEL

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2L Coolprep®	Arzneimittel: 2L Coolprep® * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g Andere Namen: 2L Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea)
EXPERIMENTAL: 1L Coolprep® und Bisacodyl	Arzneimittel: 1L Coolprep® und Bisacodyl Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea) * Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Korea) * Zusammensetzung/1 Tablette: Bisacodyl 5 mg, Docusatnatrium 16,75 mg Andere Namen: 1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 1 l 2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Korea): 4 Tabletten

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

ACTIVE_COMPARATOR: 2L Coolprep®

Arzneimittel: 2L Coolprep®

* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g

Andere Namen:

2L Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea)

EXPERIMENTAL: 1L Coolprep® und Bisacodyl

Arzneimittel: 1L Coolprep® und Bisacodyl

Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea)
* Zusammensetzungen/1 l: Natriumchlorid 2,691 g Kaliumchlorid 1,015 g Wasserfreies Natriumsulfat 7,5 g PEG 3350 100 g Ascorbinsäure 4,7 g Natriumascorbat 5,9 g
Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Korea) * Zusammensetzung/1 Tablette: Bisacodyl 5 mg, Docusatnatrium 16,75 mg

Andere Namen:

1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Korea): 1 l
2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Korea): 4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Darmreinigungswaage Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung	unter Verwendung der SNUH-Skala	am Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Darmreinigungsskala des rechten/queren/linken Dickdarms Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung	auch unter Verwendung der SNUH-Skala	am Tag der Darmspiegelung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Compliance des Patienten Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung	Fragebögen verwenden	am Tag der Darmspiegelung
Akzeptanz des Patienten Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung	Fragebogen verwenden	am Tag der Darmspiegelung
Zufriedenheit des Patienten Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung	Fragebögen verwenden	am Tag der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

Studienleiter: Jong Pil Im, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kwon JE, Lee JW, Im JP, Kim JW, Kim SH, Koh SJ, Kim BG, Lee KL, Kim SG, Kim JS, Jung HC. Comparable Efficacy of a 1-L PEG and Ascorbic Acid Solution Administered with Bisacodyl versus a 2-L PEG and Ascorbic Acid Solution for Colonoscopy Preparation: A Prospective, Randomized and Investigator-Blinded Trial. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162051. doi: 10.1371/journal.pone.0162051. eCollection 2016.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Coolprep study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2L Coolprep®

Kyungpook National University Hospital

Abgeschlossen

Der Einfluss einer zusätzlichen oralen Vorbereitung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie

Qualität der Darmvorbereitung

Korea, Republik von
Samsung Medical Center

Abgeschlossen

Wirksamkeit von Bisacodyl-Zäpfchen zur Dosisreduktion von niedrig dosiertem PEG

Darmvorbereitung

Korea, Republik von
Korea University Anam Hospital

Abgeschlossen

Wirkung von Simethicon auf die Darmvorbereitung für die Koloskopie

Darmkrebs

Korea, Republik von
National Cancer Center, Korea
Daehang Hospital

Abgeschlossen

Vergleich von Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure und oraler Sulfatlösung zur Darmvorbereitung

Gesund

Korea, Republik von
Promefarm S.r.l.

Abgeschlossen

Bewertung einer gemischten Darmvorbereitung (2 l PEG + Bisacodyl) im Vergleich zu PEG mit Ascorbat

Darmspiegelung

Italien
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Darmvorbereitung zwischen oraler Sulfattabelle und 2L-Polyethylenglykol/Ascorbat bei älteren Menschen

Darmerkrankungen | Darmkrankheit
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Abgeschlossen

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Evaluator), parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Darmvorbereitung für die Koloskopie

Darmvorbereitung

Korea, Republik von
Changhai Hospital
Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Prämedikation Simethion verbessert die Sicht während der Darmreinigung für die Koloskopie

Adenom-Erkennungsrate | Darmvorbereitungsskala | die Menge der Luftblase

China
Parc de Salut Mar
Germans Trias i Pujol Hospital

Abgeschlossen

Verbesserung der Toleranz der Darmreinigung vor der Koloskopie bei Diabetikern (iDIMEPREP)

Diabetes Mellitus | Darmerkrankungen

Spanien
Korea University Anam Hospital

Abgeschlossen

Vergleich von PEG-Asc mit niedrigem Volumen und PEG-Asc mit niedrigerem Volumen mit Bisacodyl

Darmerkrankungen | Dickdarmadenom

Vergleich zwischen 2L Coolprep® und einer Kombination aus 1L Coolprep® und Bisacodyl als Darmvorbereitung