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Confronto tra 2L Coolprep® e combinazione di 1L Coolprep® e Bisacodyl come preparazione intestinale

7 marzo 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto tra 2L Coolprep® e la combinazione di 1L Coolprep® e Bisacodyl come preparazione intestinale per la colonscopia

confronto dell'uso di Colyte® (soluzione di polietilenglicole misto di acido ascorbico) in un volume da due litri rispetto a un litro e pretrattamento con bisacodile per la preparazione della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto ad acconsentire/sottoporsi alle procedure necessarie
  • di età compresa tra i 20 e i 75 anni
  • persone sane che intendono sottoporsi a una colonscopia

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia addominale eccetto appendicectomia
  • malattia infiammatoria intestinale
  • ileo clinicamente o confermato in laboratorio (sia funzionale che meccanico)
  • malignità
  • malattia cerebrovascolare, cardiovascolare, renale, epatica o ematologica clinicamente grave
  • demenza, deterioramento cognitivo
  • l'uso di procinetici, antispastici, farmaci antidiarroici, lassativi o neurolettici in 2 settimane
  • sensibilità nota agli agenti utilizzati
  • Gravidanza, donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2L Coolprep®
Droga: 2L Coolprep®
* Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g
Altri nomi:
  • 2L Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)
SPERIMENTALE: 1L Coolprep® e Bisacodile
Droga: 1L Coolprep® e Bisacodile

  1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea)

    * Composizione/1L: cloruro di sodio 2,691 g cloruro di potassio 1,015 g solfato di sodio anidro 7,5 g PEG 3350 100 g acido ascorbico 4,7 g ascorbato di sodio 5,9 g

  2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Corea) * composizione/1 compressa: bisacodil 5 mg, docusato di sodio 16,75 mg
Altri nomi:
  • 1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seoul, Corea): 1L
  • 2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seoul, Corea): 4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per la pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
utilizzando la scala SNUH
il giorno della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di pulizia intestinale del colon destro/trasverso/sinistro
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
utilizzando anche la scala SNUH
il giorno della colonscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La compliance del paziente
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
utilizzando questionari
il giorno della colonscopia
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
utilizzando il questionario
il giorno della colonscopia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
utilizzando questionari
il giorno della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jong Pil Im, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coolprep study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2L Coolprep®

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