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Comparação entre 2L Coolprep® e combinação de 1L Coolprep® e Bisacodil como preparação intestinal

7 de março de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Comparação entre 2L Coolprep® e combinação de 1L Coolprep® e Bisacodil como preparação intestinal para colonoscopia

comparação do uso de Colyte® (solução mista de polietilenoglicol com ácido ascórbico) em volume de dois litros versus um litro e pré-tratamento com bisacodil para preparo de colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a consentir/submeter-se aos procedimentos necessários
  • entre 20 e 75 anos
  • pessoas saudáveis ​​que planejam fazer uma colonoscopia

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia
  • doença inflamatória intestinal
  • íleo íleo confirmado clinicamente ou laboratorialmente (funcional e mecânico)
  • malignidade
  • doença cerebrovascular, cardiovascular, renal, hepática ou hematológica clinicamente grave
  • Demência, Comprometimento Cognitivo
  • o uso de procinéticos, antiespasmódicos, antidiarréicos, laxantes ou neurolépticos em 2 semanas
  • sensibilidade conhecida aos agentes utilizados
  • Gravidez, Mulher lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2L Coolprep®
Medicamento: 2L Coolprep®
* Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g
Outros nomes:
  • 2L Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)
EXPERIMENTAL: 1L Coolprep® e Bisacodil
Medicamento: 1L Coolprep® e Bisacodil

  1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia)

    * Composições/1L: Cloreto de Sódio 2,691g Cloreto de Potássio 1,015g Sulfato de Sódio Anidro 7,5g PEG 3350 100g Ácido Ascórbico 4,7g Ascorbato de Sódio 5,9g

  2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seul, Coréia) * composição/1 comprimido: Bisacodil 5 mg, docusato de sódio 16,75 mg
Outros nomes:
  • 1. Coolprep® (TaeJoon Pharmaceuticals, Seul, Coréia): 1L
  • 2. Dulcolax-S® (Boehringer Ingelheim, Seul, Coréia): 4 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de limpeza intestinal
Prazo: no dia da colonoscopia
usando a escala SNUH
no dia da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de limpeza intestinal do cólon direito/transverso/esquerdo
Prazo: no dia da colonoscopia
também usando a escala SNUH
no dia da colonoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente
Prazo: no dia da colonoscopia
usando questionários
no dia da colonoscopia
Aceitação do paciente
Prazo: no dia da colonoscopia
usando questionário
no dia da colonoscopia
Satisfação do paciente
Prazo: no dia da colonoscopia
usando questionários
no dia da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jong Pil Im, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Coolprep study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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