Vergelijking tussen 2L Coolprep® en combinatie van 1L Coolprep® en Bisacodyl als darmvoorbereiding
7 maart 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Vergelijking tussen 2L Coolprep® en combinatie van 1L Coolprep® en Bisacodyl als darmvoorbereiding voor colonoscopie
vergelijking van het gebruik van Colyte® (ascorbinezuur gemengde polyethyleenglycol-oplossing) in twee liter versus één liter volume en voorbehandeling met bisacodyl voor colonoscopievoorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
City
-
Seoul, City, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om toestemming te geven/de nodige procedures te ondergaan
- tussen de 20 en 75 jaar
- gezonde personen die een colonoscopie willen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van abdominale chirurgie behalve appendectomie
- inflammatoire darmziekte
- klinisch of laboratorium bevestigde ileus (zowel functioneel als mechanisch)
- maligniteit
- klinisch ernstige cerebrovasculaire, cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische ziekte
- dementie, cognitieve stoornissen
- het gebruik van prokinetica, krampstillers, medicijnen tegen diarree, laxeermiddelen of neuroleptica in 2 weken
- bekende gevoeligheid voor de gebruikte middelen
- Zwangerschap, zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2L Coolprep®
|
* Samenstellingen/1L : Natriumchloride 2.691g Kaliumchloride 1.015g Watervrij natriumsulfaat 7.5g PEG 3350 100g ascorbinezuur 4.7g natriumascorbaat 5.9g
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1L Coolprep® en Bisacodyl
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreinigingsweegschaal
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
met behulp van de SNUH-schaal
|
op de dag van de coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmreinigingsschaal van rechter/dwars/linker dikke darm
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
ook met behulp van SNUH-schaal
|
op de dag van de coloscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliantie van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
vragenlijsten gebruiken
|
op de dag van de coloscopie
|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
vragenlijst gebruiken
|
op de dag van de coloscopie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
vragenlijsten gebruiken
|
op de dag van de coloscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jong Pil Im, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coolprep study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .