- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01747200
Effekter av transkraniell magnetisk stimulering på objektgjenkjenning
Modulerende atferd hos mennesker ved hjelp av rytmisk transkraniell magnetisk stimulering
Bakgrunn:
– Hjernen har naturlige rytmer som kalles hjernebølger. Et elektroencefalogram (EEG) kan registrere disse rytmene. Når folk identifiserer bildet av et kjent objekt vist på en dataskjerm, øker kommunikasjonen mellom visse områder av hjernen. Et EEG kan oppdage disse kommunikasjonshjernebølgene. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan påvirke disse hjernebølgene ved å endre hjernens rytme litt. Forskere ønsker å se om endring av hjernerytmer med TMS forstyrrer evnen til å identifisere bilder av kjente objekter. Denne studien vil gi mer informasjon om hvordan TMS kan påvirke hjernebølger og atferd.
Mål:
- For å se om TMS kan forstyrre hjernens evne til å identifisere bilder av kjente objekter.
Kvalifisering:
– Friske frivillige mellom 18 og 70 år.
Design:
- Denne studien krever to besøk til det kliniske senteret. Det første besøket vil vare i ca. 2 timer. Det andre besøket vil vare i ca. 4 timer.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Ved første besøk vil deltakerne ha en gjenstandsgjenkjenningstest. Deltakerne skal se på bilder av flere gjenstander på en dataskjerm. De må da opplyse om gjenstandene de ser på skjermen er kjente. Objektgjenkjenningstesten vil bli utført sammen med TMS.
- Ved det andre besøket vil deltakerne ha en EEG mens de tar gjenstandsgjenkjenningstesten. Hjernebølger vil bli overvåket under testen. De vil deretter gjenta testen mens de har repeterende TMS for å studere effekten på objektgjenkjenning. Deltakerne vil deretter ta objektgjenkjenningstesten alene for en siste gang. Dette vil sørge for at TMS-effekter (hvis noen) på evnen til å identifisere kjente objektbilder ikke lenger er tilstede.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inter-hemisfærisk koherens (IHC) er en av elektroencefalografi-parametrene (EEG) som måler synkronisering av svingninger som stammer fra hjerneregioner i forskjellige halvkuler og derved den funksjonelle forbindelsen mellom dem. Vi vet at objektdiskriminering er assosiert med forbigående økning i IHC. I denne studien vil vi forstyrre den forbigående IHC som er assosiert med midtlinjeobjektdiskriminering ved å bruke rytmisk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Vi vil studere effekten av entrainment ved ensidige eller bilaterale, synkrone eller asynkrone TMS-pulser på atferd. Målet med studien er å finne ut om medføring av TMS vil påvirke oppgaveytelsen. Hvis resultatene viser at TMS ved entrainment påvirket atferd, kan vi forvente at TMS er en nyttig teknikk for å utforske atferdseffekten av spesifikke nevronale oscillasjoner under fysiologiske så vel som patologiske forhold. Videre kan TMS også finne anvendelser i rehabilitering eller behandling av atferdssymptomer hos pasienter med nevropsykiatriske sykdommer.
STUDIEBEFOLKNING:
Vi har til hensikt å studere 11 voksne friske frivillige på poliklinisk basis.
STUDERE DESIGN:
Alle forsøkspersonene vil først delta i en screeningøkt hvor terskel-TMS-intensiteten for blokkering av objektdiskriminering og optimal spoleorientering vil bli bestemt ved bruk av enkeltpuls-TMS. Senere vil de delta på hovedeksperimentøkten hvor de vil bli bedt om å utføre objektdiskrimineringsoppgaven i fire blokker, hvorav den andre, tredje og fjerde vil være i tilfeldig rekkefølge. I løpet av den første blokken vil den individuelle koherensfrekvensen bli bestemt ved å registrere EEG under oppgaven. I løpet av den andre, tredje og fjerde blokken vil forsøkspersonene motta enten unilateral, bilateral eller sham rTMS i tilfeldig rekkefølge mens EEG registreres. Korte tog på 7 TMS-pulser vil bli levert under hver forsøk. TMS-pulser vil bli administrert over venstre og/eller høyre LOG ved 80 % av terskelintensiteten som blokkerer objektdiskriminering eller 60 % maksimal stimulatorutgang, avhengig av hva som er minst.
UTFALLSMÅL:
Vi forventer at korte tog av TMS vil påvirke IHC avhengig av om pulsene er synkrone eller asynkrone. Ved å modulere IHC forventer vi endringer i objektdiskrimineringsoppgaveytelse. Det primære utfallsmålet i denne studien inkluderer utførelse av objektdiskrimineringsoppgaver. I løpet av studien vil vi også beregne den individuelle frekvensen der maksimal koherens oppstår, terskelintensiteten og den optimale spoleretningen for å blokkere objektdiskriminering og de spatio-temporale karakteristikkene til EEG-bølger under rTMS-togene for å bekrefte at entrainment forekommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder mellom 18 - 70 år.
- Kunne gi sitt eget samtykke til å delta i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tilstedeværelse av pacemaker, hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen, cochleaimplantater, metallfragmenter i øyet.
- Graviditet eller amming.
- Historie om alvorlig medisinsk sykdom eller hørselsproblemer
- Inntak av medisiner som påvirker sentralnervesystemet som antidepressiva, antihistaminer, antipsykotika, dopaminagonister, benzodiazepiner og antiepileptika de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som hjernesvulst, migrene, depresjon, bipolar lidelse, schizofreni.
- Historie om ethvert anfall.
- Bruk eller misbruk av narkotika de siste 6 månedene eller inntak av mer enn 7 alkoholholdige drikker i uken hos kvinner og mer enn 14 alkoholholdige drikker i uken hos menn.
Eksklusjonskriterier spesifikke for MR::
- Tilstedeværelse av metall i kroppen, for eksempel en pacemaker, hjernestimulator, splitter, kirurgisk metall, klips i hjernen eller på blodårer, cochleaimplantater, kunstige hjerteklaffer eller metallfragmenter i øyet, da disse gjør det usikkert å ta en MR.
- Tilstedeværelse av metalliske tannfyllinger som sannsynligvis vil forårsake MR-artefakter
- Ubehagelig å være på en liten plass i opptil 2 timer.
- Kan ikke ligge flatt på ryggen i opptil 2 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel riktige svar i gjenkjenningsoppgaven for midtlinjeobjekter.
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terskelintensitet for blokkering av objektgjenkjenning
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler G, Brassen S, Jajcevic A. EEG coherence in Alzheimer's dementia. J Neural Transm (Vienna). 2003 Sep;110(9):1051-8. doi: 10.1007/s00702-003-0024-8.
- Gerloff C, Andres FG. Bimanual coordination and interhemispheric interaction. Acta Psychol (Amst). 2002 Jun;110(2-3):161-86. doi: 10.1016/s0001-6918(02)00032-x.
- Gray CM, Singer W. Stimulus-specific neuronal oscillations in orientation columns of cat visual cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(5):1698-702. doi: 10.1073/pnas.86.5.1698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 130035
- 13-N-0035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .