- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01747200
Efectos de la estimulación magnética transcraneal en el reconocimiento de objetos
Modulación del comportamiento en humanos mediante arrastre con estimulación magnética transcraneal rítmica
Fondo:
- El cerebro tiene ritmos naturales llamados ondas cerebrales. Un electroencefalograma (EEG) puede registrar estos ritmos. Cuando las personas identifican la imagen de un objeto familiar que se muestra en la pantalla de una computadora, aumenta la comunicación entre ciertas regiones del cerebro. Un EEG puede detectar estas ondas cerebrales de comunicación. La estimulación magnética transcraneal (TMS) puede afectar estas ondas cerebrales cambiando ligeramente los ritmos del cerebro. Los investigadores quieren ver si cambiar los ritmos cerebrales con TMS interfiere con la capacidad de identificar imágenes de objetos familiares. Este estudio proporcionará más información sobre cómo la TMS puede afectar las ondas cerebrales y el comportamiento.
Objetivos:
- Para ver si TMS puede interferir con la capacidad del cerebro para identificar imágenes de objetos familiares.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 18 y 70 años.
Diseño:
- Este estudio requiere dos visitas al centro clínico. La primera visita durará unas 2 horas. La segunda visita durará unas 4 horas.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- En la primera visita, los participantes tendrán una prueba de reconocimiento de objetos. Los participantes mirarán imágenes de varios objetos en una pantalla de computadora. A continuación, deberán indicar si los objetos que ven en la pantalla le resultan familiares. La prueba de reconocimiento de objetos se realizará junto con TMS.
- En la segunda visita, los participantes tendrán un EEG mientras realizan la prueba de reconocimiento de objetos. Las ondas cerebrales serán monitoreadas durante la prueba. Luego repetirán la prueba mientras tienen TMS repetitivo para estudiar su efecto en el reconocimiento de objetos. Luego, los participantes realizarán la prueba de reconocimiento de objetos solos por última vez. Esto asegurará que los efectos TMS (si los hay) sobre la capacidad de identificar imágenes de objetos familiares ya no estén presentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La coherencia interhemisférica (IHC) es uno de los parámetros de electroencefalografía (EEG) que mide la sincronización de las oscilaciones que se originan en regiones cerebrales de diferentes hemisferios y, por lo tanto, la conectividad funcional entre ellos. Sabemos que la discriminación de objetos está asociada con un aumento transitorio de IHC. En este estudio interferiremos con el IHC transitorio que está asociado con la discriminación de objetos en la línea media mediante el uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva rítmica (EMTr).
Estudiaremos los efectos del arrastre por pulsos TMS unilaterales o bilaterales, sincrónicos o asincrónicos sobre el comportamiento. El objetivo del estudio es determinar si el arrastre por TMS afectará el desempeño de la tarea. Si los resultados muestran que la TMS por arrastre influyó en el comportamiento, entonces podemos esperar que la TMS sea una técnica útil para explorar el impacto conductual de las oscilaciones neuronales específicas en condiciones fisiológicas y patológicas. Además, TMS también podría encontrar aplicaciones en la rehabilitación o el tratamiento de síntomas conductuales en pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Tenemos la intención de estudiar 11 voluntarios adultos sanos de forma ambulatoria.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Todos los sujetos participarán primero en una sesión de evaluación en la que se determinará el umbral de intensidad de TMS para bloquear la discriminación de objetos y la orientación óptima de la bobina utilizando TMS de pulso único. Posteriormente asistirán a la sesión principal del experimento donde se les pedirá que realicen la tarea de discriminación de objetos en cuatro bloques, de los cuales el segundo, tercero y cuarto estarán en orden aleatorio. Durante el primer bloque, la frecuencia de coherencia individual se determinará mediante el registro de EEG durante la tarea. Durante los bloques segundo, tercero y cuarto, los sujetos recibirán rTMS unilateral, bilateral o simulada en un orden aleatorio mientras se registra el EEG. Se entregarán trenes cortos de pulsos de 7 TMS durante cada prueba. Los pulsos de TMS se administrarán sobre el LOG izquierdo y/o derecho al 80 % del umbral de intensidad que bloquea la discriminación de objetos o al 60 % de la salida máxima del estimulador, lo que sea menor.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Esperamos que los trenes cortos de TMS afecten a IHC dependiendo de si los pulsos son sincrónicos o asincrónicos. Al modular IHC, esperamos cambios en el desempeño de la tarea de discriminación de objetos. La medida de resultado primaria en este estudio incluye el desempeño de tareas de discriminación de objetos. Durante el estudio, también calcularemos la frecuencia individual a la que se produce la máxima coherencia, la intensidad umbral y la dirección óptima de la bobina para bloquear la discriminación de objetos y las características espacio-temporales de las ondas EEG durante los trenes de rTMS para confirmar que se está produciendo el arrastre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad entre 18 - 70 años.
- Capaz de dar su propio consentimiento para participar en el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Presencia de marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, grapas en el cerebro, implantes cocleares, fragmentos metálicos en el ojo.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cualquier enfermedad médica grave o problemas auditivos.
- Ingesta de medicamentos que afectan el sistema nervioso central como antidepresivos, antihistamínicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, benzodiazepinas y antiepilépticos en los últimos 3 meses.
- Presencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas como tumor cerebral, migraña, depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia.
- Antecedentes de cualquier convulsión.
- Uso o abuso de cualquier droga en los últimos 6 meses o ingesta de más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en mujeres y más de 14 bebidas alcohólicas a la semana en hombres.
Criterios de exclusión específicos para RM:
- Presencia de metal en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiales o fragmentos de metal en el ojo, ya que hacen que la resonancia magnética no sea segura.
- Presencia de empastes dentales metálicos que probablemente causen artefactos de resonancia magnética
- Incómodo estar en un espacio pequeño por hasta 2 horas.
- Incapaz de acostarse boca arriba hasta por 2 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de respuestas correctas en la tarea de reconocimiento de objetos de línea media.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Umbral de intensidad para bloquear el reconocimiento de objetos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler G, Brassen S, Jajcevic A. EEG coherence in Alzheimer's dementia. J Neural Transm (Vienna). 2003 Sep;110(9):1051-8. doi: 10.1007/s00702-003-0024-8.
- Gerloff C, Andres FG. Bimanual coordination and interhemispheric interaction. Acta Psychol (Amst). 2002 Jun;110(2-3):161-86. doi: 10.1016/s0001-6918(02)00032-x.
- Gray CM, Singer W. Stimulus-specific neuronal oscillations in orientation columns of cat visual cortex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Mar;86(5):1698-702. doi: 10.1073/pnas.86.5.1698.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130035
- 13-N-0035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EMT repetitiva (rTMS)
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceTerminadoExcitabilidad cortical | TMS robotizadoFrancia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamiento
-
Duke UniversityTerminadoRegulación emocional | Estimulación magnética transcraneal (TMS) real versus simuladaEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest y otros colaboradoresReclutamientoRTMS real de 1 Hz al Pre-SMA | RTMS falso de 1 Hz al Pre-SMAPaíses Bajos
-
Duke UniversityRetiradoEstimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)Estados Unidos
-
Rambam Health Care CampusDesconocidopara evaluar el rendimiento del termómetro TMS y | Mejorar su algoritmoIsrael
-
University of ManchesterSuspendidoLos efectos de la rTMS cerebelosa en el cerebroReino Unido
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamientoPara evaluar la efectividad de Open rTMSFrancia
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoDepresión | TEPT | Ansiedad | Salud mental | Deterioro psicosocial | rTMSEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TerminadoDolor crónico | rTMSPorcelana
Ensayos clínicos sobre EMTr simulada
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliReclutamiento
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaItalia
-
Chungnam National University Sejong HospitalTerminadoHemiplejía | Accidente cerebrovascular agudo
-
University Hospital of FerraraReclutamiento
-
Giancarlo ComiTerminadoEnfermedad de AlzheimerItalia
-
Bayside HealthTerminadoTrastorno autista | Trastorno de AspergerAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoDepresión resistente al tratamientoTaiwán
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Toronto; Brain & Behavior Research FoundationTerminadoEnfermedad de alzheimerCanadá